Isotiocianato de fenetilo en la prevención del cáncer de pulmón en personas que fuman
Un ensayo de dosis múltiple de fase I - Parte B de isotiocianato de fenetilo
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El isotiocianato de fenetilo puede ser eficaz para prevenir el cáncer de pulmón en fumadores.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I de isotiocianato de fenetilo en la prevención del cáncer de pulmón en personas que fuman.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de isotiocianato de fenetilo oral en fumadores. II. Medir la farmacocinética en estado estacionario del isotiocianato de fenetilo necesaria para mantener un estado estacionario de esta sustancia durante las horas de exposición a 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) en estos pacientes. tercero Obtenga datos preliminares sobre la perturbación del metabolismo de NNK por isotiocianato de fenetilo en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes completan un cuestionario que contiene un registro dietético y de tabaquismo para evaluar el consumo de cigarrillos y vegetales crucíferos. Los pacientes reciben isotiocianato de fenetilo por vía oral 4 veces al día durante 30 días. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de isotiocianato de fenetilo hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Los pacientes son seguidos los días 35, 36 y 43.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 27 pacientes para este estudio durante 4 a 6 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Fumadores asintomáticos que se niegan a fumar o no pueden dejar de fumar Niveles de cotinina en orina superiores a 100 ng/mL Dispuestos a adherirse a ciertas restricciones dietéticas que limitan la ingesta de vegetales crucíferos (berros, brócoli, rábanos, mostaza, coles de Bruselas) durante el estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL Transaminasas inferiores al doble de lo normal Renal: Creatinina menos de 1,6 mg/dL Niveles de glóbulos rojos en orina 0-2 Niveles de glóbulos blancos en orina al menos 0-2 Pulmonar: Sin disnea en reposo Otro: Sin enfermedad, afección o síntoma concurrentes que impidan el estudio No embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Isotiocianato de fenetilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067923
- P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NYU-9905
- NCI-P00-0151
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