Fenetil isotiocianato na prevenção do câncer de pulmão em fumantes
A Fase I - Parte B Teste de Dose Múltipla de Fenetil Isotiocianato
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. Fenetil isotiocianato pode ser eficaz na prevenção do câncer de pulmão em fumantes.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I do isotiocianato de fenetil na prevenção do câncer de pulmão em fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de feniletil isotiocianato oral em fumantes. II. Meça a farmacocinética do estado de equilíbrio do isotiocianato de feniletil necessária para manter o estado de equilíbrio dessa substância durante as horas de exposição à 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK) nesses pacientes. III. Obtenha dados preliminares sobre a perturbação do metabolismo da NNK pelo fenetil isotiocianato nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes preenchem um questionário contendo um registro de hábitos tabágicos e dietéticos para avaliar o consumo de cigarros e vegetais crucíferos. Os pacientes recebem fenetil isotiocianato por via oral 4 vezes ao dia durante 30 dias. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de isotiocianato de fenetilo até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados nos dias 35, 36 e 43.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-27 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 4-6 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Fumantes assintomáticos que se recusam ou não conseguem parar de fumar Níveis de cotinina urinária superiores a 100 ng/mL Dispostos a aderir a certas restrições alimentares que limitam a ingestão de vegetais crucíferos (agrião, brócolis, rabanete, mostarda, couve de bruxelas) durante o estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,6 mg/dL Transaminases inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina menos de 1,6 mg/dL Níveis de hemácias na urina 0-2 Níveis de leucócitos na urina pelo menos 0-2 Pulmonar: Sem dispneia em repouso Outro: Sem doença, condição ou sintoma concomitante que impeça o estudo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Isotiocianato de feniletil
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067923
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9905
- NCI-P00-0151
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