Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotiocyjanian fenylu w zapobieganiu rakowi płuc u osób palących

25 marca 2011 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

A Faza I - Część B Próba wielokrotnej dawki izotiocyjanianu fenetylu

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Izotiocyjanian fenetylu może być skuteczny w zapobieganiu rakowi płuc u palaczy.

CEL: Badanie fazy I izotiocyjanianu fenetylu w profilaktyce raka płuc u osób palących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki doustnej izotiocyjanianu fenetylu u osób palących papierosy. II. Zmierzyć farmakokinetykę izotiocyjanianu fenetylu w stanie stacjonarnym wymaganą do utrzymania stanu stacjonarnego tej substancji w godzinach ekspozycji na 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanon (NNK) u tych pacjentów. III. Uzyskać wstępne dane dotyczące zaburzeń metabolizmu NNK przez izotiocyjanian fenetylu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci wypełniają kwestionariusz zawierający dziennik palenia i diety, aby ocenić spożycie papierosów i warzyw kapustnych. Pacjenci otrzymują izotiocyjanian fenetylu doustnie 4 razy dziennie przez 30 dni. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki izotiocyjanianu fenetylu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się w dniach 35, 36 i 43.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-27 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Bezobjawowi palacze, którzy odmawiają lub nie mogą rzucić palenia Poziom kotyniny w moczu przekracza 100 ng/ml Skłonność do przestrzegania pewnych ograniczeń dietetycznych ograniczających spożycie warzyw krzyżowych (rzeżucha, brokuły, rzodkiewka, gorczyca, brukselka) podczas nauki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,6 mg/dL Transaminazy poniżej 2-krotności normy Nerki: Kreatynina mniej niż 1,6 mg/dL Poziom RBC w moczu 0-2 Poziom WBC w moczu co najmniej 0-2 Płuca: Brak duszności spoczynkowej Inne: Brak współistniejącej choroby, stanu lub objawu, który wykluczałby badanie Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067923
  • P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU-9905
  • NCI-P00-0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj