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Phenethyl Isothiocyanate nella prevenzione del cancro ai polmoni nelle persone che fumano

25 marzo 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Una fase I - Parte B Prova a dosi multiple di isotiocianato di fenetile

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'isotiocianato di fenetile può essere efficace nella prevenzione del cancro ai polmoni nei fumatori.

SCOPO: Prova di fase I di isotiocianato di fenetile nella prevenzione del cancro ai polmoni nelle persone che fumano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di isotiocianato di fenetile orale nei fumatori. II. Misurare la farmacocinetica allo stato stazionario del fenetil isotiocianato necessaria per mantenere uno stato stazionario di questa sostanza durante le ore di esposizione al 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK) in questi pazienti. III. Ottenere dati preliminari sulla perturbazione del metabolismo NNK da fenetil isotiocianato in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti completano un questionario contenente un registro del fumo e della dieta per valutare il consumo di sigarette e verdure crocifere. I pazienti ricevono isotiocianato di fenetile per via orale 4 volte al giorno per 30 giorni. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di isotiocianato di fenetile fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti nei giorni 35, 36 e 43.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-27 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 4-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Fumatori asintomatici che rifiutano o non riescono a smettere di fumare Livelli di cotinina urinaria superiori a 100 ng/ml Disponibilità ad aderire a determinate restrizioni dietetiche che limitano l'assunzione di verdure crocifere (crescione, broccoli, ravanelli, senape, cavoletti di Bruxelles) durante lo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificata Stato prestazionale: non specificato Aspettativa di vita: non specificata inferiore a 1,6 mg/dL Livelli urinari di globuli rossi 0-2 Livelli urinari di globuli bianchi almeno 0-2 Polmonare: nessuna dispnea a riposo Altro: nessuna malattia, condizione o sintomo concomitante che possa precludere lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067923
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9905
  • NCI-P00-0151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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