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Isothiocyanate de phénéthyle dans la prévention du cancer du poumon chez les fumeurs

25 mars 2011 mis à jour par: NYU Langone Health

A Phase I - Partie B Essai à doses multiples de l'isothiocyanate de phénéthyle

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'isothiocyanate de phénéthyle peut être efficace pour prévenir le cancer du poumon chez les fumeurs.

OBJECTIF : Essai de phase I sur l'isothiocyanate de phénéthyle dans la prévention du cancer du poumon chez les fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée d'isothiocyanate de phénéthyle par voie orale chez les fumeurs. II. Mesurer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'isothiocyanate de phénéthyle nécessaire pour maintenir un état d'équilibre de cette substance pendant les heures d'exposition à la 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone (NNK) chez ces patients. III. Obtenir des données préliminaires sur la perturbation du métabolisme du NNK par l'isothiocyanate de phénéthyle chez ces patients.

APERÇU : Les patients remplissent un questionnaire contenant un journal sur le tabagisme et l'alimentation pour évaluer la consommation de cigarettes et de légumes crucifères. Les patients reçoivent de l'isothiocyanate de phénéthyle par voie orale 4 fois par jour pendant 30 jours. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'isothiocyanate de phénéthyle jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose. Les patients sont suivis aux jours 35, 36 et 43.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 27 patients seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 4 à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Fumeurs asymptomatiques qui refusent ou ne peuvent pas arrêter de fumer Taux de cotinine urinaire supérieurs à 100 ng/mL Volonté de respecter certaines restrictions alimentaires limitant la consommation de légumes crucifères (cresson, brocoli, radis, moutarde, choux de Bruxelles) pendant l'étude

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé État de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine moins de 1,6 mg/dL Transaminases moins de 2 fois la normale Rénal : Créatinine moins de 1,6 mg/dL Taux de globules rouges urinaires 0-2 Taux de globules blancs urinaires au moins 0-2 Pulmonaire : Pas de dyspnée au repos Autre : Pas de maladie, d'état ou de symptôme concomitant qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2004

Première publication (Estimation)

28 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067923
  • P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NYU-9905
  • NCI-P00-0151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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