Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenetil-izotiocianát a tüdőrák megelőzésében dohányzó embereknél

2011. március 25. frissítette: NYU Langone Health

Fázis I – B rész többszörös dózisú fenetil-izotiocianát vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának vagy kiújulásának megakadályozására. A fenetil-izotiocianát hatékony lehet a dohányosok tüdőrák megelőzésében.

CÉL: Fenetil-izotiocianát I. fázisú vizsgálata a tüdőrák megelőzésében dohányzó embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az orális fenetil-izotiocianát maximális tolerálható dózisát dohányzóknál. II. Mérje meg a fenetil-izotiocianát egyensúlyi farmakokinetikáját, amely az anyag egyensúlyi állapotának fenntartásához szükséges a 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanon (NNK) expozíció óráiban ezeknél a betegeknél. III. Szerezzen előzetes adatokat az NNK metabolizmus fenetil-izotiocianát általi megzavarásáról ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek egy dohányzási és táplálkozási naplót tartalmazó kérdőívet töltenek ki a cigaretta és a keresztesvirágú zöldségek fogyasztásának felmérésére. A betegek fenetil-izotiocianátot kapnak szájon át naponta négyszer 30 napon keresztül. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú fenetil-izotiocianátot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik. A betegeket a 35., 36. és 43. napon követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 15-27 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 4-6 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Tünetmentes dohányosok, akik megtagadják, vagy nem tudják abbahagyni a dohányzást. A vizelet kotininszintje meghaladja a 100 ng/ml-t, hajlandóak betartani bizonyos táplálkozási korlátozásokat, amelyek korlátozzák a keresztesvirágú zöldségek (vízitorma, brokkoli, retek, mustár, kelbimbó) fogyasztását a vizsgálat során

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Teljesítmény állapota: Nincs megadva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3500/mm3 Vérlemezkeszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,6 mg/dl Transzaminázok kevesebb, mint a normál kreatin 2-szerese Vese: kevesebb, mint 1,6 mg/dl A vizelet vörösvértest-szintje 0-2 A vizelet fehérvérsejt-szintje legalább 0-2 Tüdő: Nyugalomban nincs nehézlégzés Egyéb: Nincs egyidejű betegség, állapot vagy tünet, amely kizárná a vizsgálatot Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek kötelező használjon hatékony fogamzásgátlást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs megadva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067923
  • P30CA016087 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NYU-9905
  • NCI-P00-0151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel