Fenetyyli-isotiosyanaatti keuhkosyövän ehkäisyssä tupakoivilla ihmisillä
Vaihe I - Osa B Fenetyyli-isotiosyanaatin moniannoskoe
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Fenetyyli-isotiosyanaatti voi olla tehokas tupakoitsijoiden keuhkosyövän ehkäisyssä.
TARKOITUS: Fenetyyli-isotiosyanaatin vaiheen I koe keuhkosyövän ehkäisyssä tupakoivilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suun kautta otettavan fenetyyli-isotiosyanaatin suurin siedetty annos tupakoitsijoille. II. Mittaa fenetyyli-isotiosyanaatin vakaan tilan farmakokinetiikka, joka tarvitaan tämän aineen vakaan tilan ylläpitämiseen näiden potilaiden 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonille (NNK) altistumisen tuntien aikana. III. Hanki alustavat tiedot fenetyyli-isotiosyanaatin aiheuttamasta NNK-aineenvaihdunnan häiriöstä näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää tupakointi- ja ruokavaliolokin arvioidakseen savukkeiden ja ristikukkaisten vihannesten kulutusta. Potilaat saavat fenetyyli-isotiosyanaattia suun kautta 4 kertaa päivässä 30 päivän ajan. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia fenetyyli-isotiosyanaattia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan päivinä 35, 36 ja 43.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4-6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Oireettomat tupakoitsijat, jotka joko kieltäytyvät tai eivät voi lopettaa tupakointia Virtsan kotiniiniarvot yli 100 ng/ml Halukkaita noudattamaan tiettyjä ruokavaliorajoituksia, jotka rajoittavat ristikukkaisten vihannesten (vesikrassi, parsakaali, retiisi, sinappi, ruusukaali) nauttimista tutkimuksen aikana
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,6 mg/dl Transaminaasit alle 2 kertaa normaali munuaiset: Kreatiini alle 1,6 mg/dl Virtsan punasolutasot 0-2 Virtsan valkosoluarvot vähintään 0-2 Keuhkot: Ei hengenahdistusta levossa Muu: Ei samanaikaista sairautta, tilaa tai oiretta, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee käytä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Fenetyyli-isotiosyanaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067923
- P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYU-9905
- NCI-P00-0151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .