Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenethylisothiokyanát v prevenci rakoviny plic u lidí, kteří kouří

25. března 2011 aktualizováno: NYU Langone Health

A Fáze I - Část B Vícedávková zkouška fenethyl isothiokyanátu

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Fenethylisothiokyanát může být účinný v prevenci rakoviny plic u kuřáků.

ÚČEL: Fáze I studie fenethyl isothiokyanátu v prevenci rakoviny plic u lidí, kteří kouří.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku perorálního fenethyl isothiokyanátu u kuřáků. II. Změřte farmakokinetiku fenethyl isothiokyanátu v ustáleném stavu potřebnou k udržení ustáleného stavu této látky během hodin expozice 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK) u těchto pacientů. III. Získejte předběžné údaje o narušení metabolismu NNK fenethyl isothiokyanátem u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti vyplní dotazník obsahující záznamy o kouření a dietě, aby zhodnotili spotřebu cigaret a brukvovité zeleniny. Pacienti dostávají fenethyl isothiokyanát perorálně 4krát denně po dobu 30 dnů. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fenethylisothiokyanátu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni ve dnech 35, 36 a 43.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 15-27 pacientů bude nashromážděno pro tuto studii během 4-6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Asymptomatičtí kuřáci, kteří buď odmítají nebo nemohou přestat kouřit Hladiny kotininu v moči vyšší než 100 ng/ml Ochota dodržovat určitá dietní omezení omezující příjem brukvovité zeleniny (řeřicha, brokolice, ředkvičky, hořčice, růžičková kapusta) během studia

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 1,6 mg/dl Transaminázy méně než 2krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 1,6 mg/dl Hladiny červených krvinek v moči 0–2 Hladiny bílých krvinek v moči alespoň 0–2 Plicní: Žádná dušnost v klidu Jiné: Žádné souběžné onemocnění, stav nebo symptom, který by bránil studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leonard Liebes, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067923
  • P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU-9905
  • NCI-P00-0151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit