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- 임상시험 NCT00005950
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 T 세포 림프종 환자 치료에서의 506U78
2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 또는 말초 T세포 림프종 환자를 위한 506U78(NSC #686673)의 제2상 연구
재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 T 세포 림프종 환자 치료에서 506U78의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 암 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 506U78로 치료할 때 재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 비호지킨 림프종 또는 말초 T 세포 림프종 환자의 반응률, 무실패 생존 및 무진행 생존을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 치료의 약동학 및 독성을 평가하십시오.
개요:
환자는 1일, 3일 및 5일에 2시간에 걸쳐 506U78 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 비호지킨 림프종 또는 말초 T 세포 림프종 환자
- 무통성 B-세포 림프종은 발덴스트룀 거대글로불린혈증, 림프형질세포양 림프종 소림프구성 림프종, 변연부 림프종 및 여포성 소절단세포 또는 혼합세포 림프종을 포함할 것이며; 대세포 림프종 또는 여포성 대세포 림프종으로의 전환에 대한 이전 또는 동시 증거가 있는 환자는 부적격입니다.
- 말초 T 세포 림프종에는 REAL 분류에 기술된 모든 개체가 포함됩니다. B 세포 ALCL 환자는 자격이 없습니다. 피부 T 세포 림프종 및 모든 변종 및/또는 피부 T 세포 림프종의 조직학적 변형이 있는 환자는 대신 별도의 프로토콜에 적합하기 때문에 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
- 재발성 말초 T 세포 림프종에는 초기 치료 동안 완전 또는 부분 반응을 달성하고 유지하는 모든 림프종이 포함됩니다. 불응자는 초기 치료 동안 다른 모든 반응을 달성하는 것을 포함합니다. 선행 요법에 대한 무통성 B세포 림프종의 반응률이 90%를 초과하기 때문에 이 구별은 그곳에서는 의미가 없습니다.
- 이전 화학 요법 2개 이하 및 이전 면역 요법 1개 이하; 화학면역요법을 사용한 경우, 한도는 이전 요법 3개가 될 것입니다.
- 성능 상태 =< 2 Zubrod
- 3주 이내 병기 정밀 검사 및 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 지난 3주 동안 항암 치료 없음
- ANC >= 1,000/ul; 연구 의장의 판단에 낮은 수치가 림프종에 의한 골수 또는 비장 침범으로 설명되는 경우 포함될 수 있습니다.
- 혈소판 >= 100,000/ul; 연구 의장의 판단에 낮은 수치가 림프종에 의한 골수 또는 비장 침범으로 설명되는 경우 포함될 수 있습니다.
- 빌리루빈 =< 1.5 x 정상
- SGPT =< 2.5 x 일반 값
- 예상 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
- HIV 음성; 예상되는 기회 감염이 연구 독성을 해석하기 어렵게 만들 것이기 때문에 환자는 제외됩니다. 또한 CD4 세포에 대한 506U78의 가능한 영향은 이러한 환자에게 위험할 수 있습니다. 또한, 나태한 B 세포 림프종과 공격적인 말초 T 세포 림프종은 HIV 감염 환경에서 극히 드뭅니다.
- 활성 CNS 질환 없음
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 완치 목적으로 치료된 상피 자궁경부 암종을 제외하고 다른 악성 종양 없음
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 시행하고 있어야 합니다. 이는 506U78이 발달 중인 태아와 수유 중인 신생아 또는 유아에게 해로울 수 있기 때문입니다.
- 2등급 이상의 기존 감각 또는 운동 신경병증 없음, 발작 병력 없음
- 이전 줄기 세포 또는 골수 이식 없음; 이전 없음 506U78
- 연구 참여 기준을 충족하는 여성 또는 소수자를 포함한 모든 환자는 치료를 받을 자격이 있습니다. 입학을 위한 이러한 모든 기준을 충족하는 사람은 성별 또는 소수자 상태만을 근거로 하여 치료가 거부되지 않습니다.
- 치료 또는 후속 조치를 준수할 가능성이 없는 의학적, 정신적 또는 사회적 조건을 가진 환자는 자격이 없습니다.
- 증후성 심장 기능 장애 또는 심낭 삼출의 병력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 1일, 3일 및 5일에 2시간에 걸쳐 506U78 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률(RR), CR + PR로 정의됨
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 질병 속성
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 백혈병, B세포
- 림프절 병증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 회귀
- 림프종, B세포, 변연부
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 면역모세포성 림프절병증
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02339
- N01CM17003 (미국 NIH 보조금/계약)
- ID99-208
- CDR0000067894 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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