506U78 при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой или Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой или периферической Т-клеточной лимфомой

  • Индолентная В-клеточная лимфома будет включать макроглобулинемию Вальденстрема, лимфоплазмоцитоидную лимфому, малую лимфоцитарную лимфому, лимфому маргинальной зоны и фолликулярную мелкоклеточную или смешанноклеточную лимфому; пациенты с предшествующими или одновременными признаками трансформации в крупноклеточную лимфому или фолликулярную крупноклеточную лимфому не подходят
  • Периферическая Т-клеточная лимфома будет включать все состояния, описанные в классификации REAL; пациенты с В-клеточной АККЛ не подходят; пациенты с кожной Т-клеточной лимфомой и всеми ее вариантами и/или гистологической трансформацией кожной Т-клеточной лимфомы не подходят для этого протокола, поскольку вместо этого они будут иметь право на отдельный протокол
  • Рецидивирующие периферические Т-клеточные лимфомы включают все те, у которых достигается и сохраняется полный или частичный ответ во время начальной терапии; рефрактерные включают те, которые достигают всех других ответов во время начальной терапии; поскольку частота ответа вялотекущих В-клеточных лимфом на предварительную терапию превышает 90%, это различие не имеет смысла.
• Не более 2 предшествующих курсов химиотерапии и одного предшествующего курса иммунотерапии; если использовалась химиоиммунотерапия, ограничение будет составлять 3 предыдущих режима
• Статус производительности =< 2 Зуброд
• Постановка диагноза в течение 3 недель и двумерное измерение болезни
• Отсутствие противоракового лечения в течение последних трех недель
• АЧН >= 1000/мкл; могут быть включены, если, по мнению руководителя исследования, более низкие значения объясняются поражением костного мозга или селезенки лимфомой
• Тромбоциты >= 100 000/мкл; могут быть включены, если, по мнению руководителя исследования, более низкие значения объясняются поражением костного мозга или селезенки лимфомой
• Билирубин = < 1,5 от нормы
• SGPT = < 2,5 x нормальные значения
• Расчетный клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин.
• ВИЧ-отрицательный; пациенты исключаются, поскольку ожидаемые оппортунистические инфекции затрудняют интерпретацию исследуемой токсичности; кроме того, возможное воздействие 506U78 на клетки CD4 может быть опасным для этих пациентов; кроме того, индолентные В-клеточные лимфомы и агрессивные периферические Т-клеточные лимфомы крайне редко встречаются на фоне ВИЧ-инфекции.
• Отсутствие активного заболевания ЦНС
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, леченных с лечебной целью.
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью и должны использовать адекватные методы контрацепции; это связано с тем, что 506U78 может быть вредным для развивающегося плода и кормящих новорожденных или младенцев.
• Отсутствие ранее существовавшей сенсорной или моторной невропатии ≥ 2 степени, отсутствие судорог в анамнезе
• отсутствие предшествующей трансплантации стволовых клеток или костного мозга; нет до 506U78
• Все пациенты, в том числе женщины или представители меньшинств, соответствующие критериям включения в исследование, будут иметь право на лечение; никому, отвечающему всем этим критериям для поступления, не будет отказано в лечении исключительно на основании пола или статуса меньшинства.
• Пациенты с медицинскими, психиатрическими или социальными условиями, которые делают маловероятным соблюдение режима лечения или последующее наблюдение, не подходят.
• Отсутствие в анамнезе симптоматической сердечной дисфункции или перикардиального выпота