국소 재발성 또는 진행성 요로상피암 환자 치료에서 화학요법과 필그라스팀 병용
젬시타빈, 도세탁셀 및 필그라스팀을 사용한 요로상피관의 이행 세포 암종 환자의 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 국소 재발성 또는 진행성 요로상피암 환자 치료에서 젬시타빈 및 도세탁셀과 필그라스팀을 병용한 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 요로상피로의 국소 재발성 또는 진행성 이행 세포 암종 환자에서 젬시타빈, 도세탁셀 및 필그라스팀(G-CSF)의 효능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 이 환자 집단의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 화학 요법에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를, 8일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 9일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 3주마다 계속됩니다. 치료에 반응하는 환자는 수술을 받을 수 있으며 6-8주 후에 2코스의 화학 요법을 더 받을 수 있습니다. 1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 누적: 사전 화학 요법을 받지 않은 총 23-40명의 환자와 사전 화학 요법을 받은 23명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Center for Hematology-Oncology
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Michigan
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13217-6962
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Memphis Cancer Center, Inc.
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Northern Virginia Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 요로상피관(방광, 신장 골반 또는 요관)의 국소 재발성 또는 진행성 이행 세포 암종(TCC) 또는 근치적 치료가 불가능한 편평 세포 또는 선 요소가 있는 TCC 순수 편평 세포 암종 또는 선암 없음 지역 또는 방광전립선절제술 후 원격 전이 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 출혈 장애 없음 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10.0 g/dL 간 : 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 SGOT ULN의 3배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 투여 대상 제품 또는 대장균 유래 제품 비활성 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 완전관해 상태의 1기 또는 2기 암 또는 초기 전립선암(현재 치료 중이 아님)을 제외한 이전의 다른 악성 종양이 없음. 연구를 배제하거나 후속 조치를 취함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 다른 동시 생물학적 요법 없음 동시 WBC 수혈 없음 화학 요법: 이전 젬시타빈 또는 도세탁셀 없음 이전에 허용된 다른 이전 화학 요법 허용 방광 내 요법 이전 허용 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 신우 또는 요관에 대한 사전 방사선 요법 허용 외과: 질병 특성 참조 국소 TCC에 대한 방광전립선절제술 또는 신장요관절제술 허용 기타: 이전 연구 약물 없음 다른 동시 연구 요법 없음 열 예방을 위한 동시 아세트아미노펜 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jennifer Tam, Amgen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067939
- AMGEN-GCSF-990125
- NCI-V00-1594
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