Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z filgrastymem w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub zaawansowanym rakiem urotelium

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Leczenie pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych za pomocą gemcytabiny, docetakselu i filgrastymu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej gemcytabiną i docetakselem z filgrastymem w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym lub zaawansowanym rakiem urothelium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności gemcytabiny, docetakselu i filgrastymu (G-CSF) u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określ wolne od choroby i całkowite przeżycie tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią (tak vs nie). Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz docetaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniu 8. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie począwszy od dnia 9 i kontynuując do powrotu morfologii krwi. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy zareagują na leczenie, mogą przejść operację, a po 6-8 tygodniach otrzymać jeszcze 2 cykle chemioterapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 23-40 pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii i 23 pacjentów, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217-6962
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis Cancer Center, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie miejscowo nawracający lub zaawansowany rak przejściowokomórkowy (TCC) dróg moczowych (pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej lub moczowodu) lub TCC z elementami płaskonabłonkowymi lub gruczołowymi niepodlegającymi leczeniu Brak czystego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka Regionalny lub przerzuty odległe po cystoprostatektomii Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: brak zaburzeń krwotocznych Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL Wątroba : Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT nie więcej niż 3-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nieznana wrażliwość na jakiekolwiek podawane produkty lub produkty pochodne E. coli Brak wcześniejszego innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieaktywnego nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji lub wczesnego stadium raka gruczołu krokowego (obecnie nieleczonego) Brak choroby lub stanu psychicznego, który mógłby wykluczyć badanie lub obserwację Nie wprowadzono wcześniej do tego badania Brak aktywnego niekontrolowanego zakażenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Brak równoczesnych transfuzji WBC Chemioterapia: Brak wcześniejszej gemcytabiny lub docetakselu Dozwolona inna wcześniejsza chemioterapia Dozwolona wcześniejsza terapia dopęcherzowa Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia miedniczki nerkowej lub moczowodu Chirurgia: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona cystoprostatektomia lub nefroureterektomia w przypadku zlokalizowanego TCC Inne: Brak wcześniejszych leków eksperymentalnych Brak innych równoczesnych eksperymentalnych terapii Brak jednoczesnego stosowania acetaminofenu w profilaktyce gorączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Tam, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067939
  • AMGEN-GCSF-990125
  • NCI-V00-1594

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj