Quimioterapia combinada más filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio avanzado o localmente recurrente
Tratamiento de pacientes con carcinoma de células de transición del tracto urotelial con gemcitabina, docetaxel y filgrastim
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el filgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con gemcitabina y docetaxel más filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio avanzado o localmente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de gemcitabina, docetaxel y filgrastim (G-CSF) en pacientes con carcinoma de células de transición del tracto urotelial localmente recurrente o avanzado. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Determine la supervivencia libre de enfermedad y general de esta población de pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia previa (sí frente a no). Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y docetaxel IV durante 1 hora el día 8. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 9 y hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que responden al tratamiento pueden someterse a cirugía y 6 a 8 semanas después reciben 2 ciclos más de quimioterapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 23 a 40 pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa y 23 pacientes que hayan recibido quimioterapia previa se acumularán para este estudio dentro de los 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Center for Hematology-Oncology
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217-6962
- Hematology Oncology Associates of Central New York
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Memphis Cancer Center, Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Northern Virginia Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células de transición (TCC) localmente recurrente o avanzado comprobado histológicamente del tracto urotelial (vejiga, pelvis renal o uréter) o TCC con células escamosas o elementos glandulares no susceptibles de tratamiento curativo Sin carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma puro Regional o metástasis a distancia tras cistoprostatectomía Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Esperanza de vida: al menos 3 meses Hematopoyético: sin trastorno hemorrágico Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10,0 g/dL Hepático : Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) SGOT no superior a 3 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin sensibilidad conocida a cualquier producto que se administrará o productos derivados de E. coli Sin otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo, cáncer en etapa I o II tratado adecuadamente en remisión completa, o cáncer de próstata en etapa temprana (que actualmente no está siendo tratado) Ninguna enfermedad o afección psiquiátrica que excluir el estudio o el seguimiento No ingresado previamente en este estudio Sin infección activa no controlada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: ninguna otra terapia biológica concurrente Sin transfusiones de glóbulos blancos concurrentes Quimioterapia: sin gemcitabina o docetaxel previa Se permite otra quimioterapia previa Se permite terapia intravesical previa No se permite otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No se especifica Radioterapia: Se permite radioterapia previa en la pelvis renal o el uréter Cirugía: Ver Características de la enfermedad Se permite cistoprostatectomía o nefroureterectomía para TCC localizado Otro: No hay medicamentos en investigación previos No hay otra terapia en investigación concurrente No hay paracetamol concurrente para la profilaxis de la fiebre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer Tam, Amgen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de vejiga en estadio III
- cáncer de vejiga recurrente
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer metastásico de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- cáncer de células de transición de pelvis renal y uréter recidivante
- carcinoma de células de transición de la vejiga
- cáncer regional de células de transición de la pelvis renal y el uréter
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades ureterales
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067939
- AMGEN-GCSF-990125
- NCI-V00-1594
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .