Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi plus filgrastim til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende eller avanceret urotheliumcancer

3. december 2013 opdateret af: Amgen

Behandling af patienter med overgangscellekarcinom i urothelialkanalen med gemcitabin, docetaxel og filgrastim

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi med gemcitabin og docetaxel plus filgrastim til behandling af patienter, som har lokalt tilbagevendende eller fremskreden urotheliumcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten af gemcitabin, docetaxel og filgrastim (G-CSF) hos patienter med lokalt tilbagevendende eller fremskreden overgangscellekarcinom i urothelialkanalen. II. Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter. III. Bestem den sygdomsfrie og samlede overlevelse for denne patientpopulation behandlet med denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til tidligere kemoterapi (ja vs nej). Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 1 time på dag 8. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt, begyndende på dag 9 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der reagerer på behandlingen, kan blive opereret og 6-8 uger senere modtage yderligere 2 kemoterapiforløb. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 23-40 patienter, der ikke har modtaget tidligere kemoterapi, og 23 patienter, der har modtaget tidligere kemoterapi, vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - University of California San Diego
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
    - Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    - Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Michigan
  - Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    - Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
- New York
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217-6962
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Memphis Cancer Center, Inc.
- Texas
  - Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
    - Arlington Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Northern Virginia Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret lokalt tilbagevendende eller fremskreden overgangscellekarcinom (TCC) i urothelialkanalen (blære, nyrebækken eller urinleder) eller TCC med pladecelle- eller kirtelelementer, der ikke er modtagelige for helbredende behandling. fjernmetastaser efter cystoprostatektomi Ingen hjernemetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ingen blødningssygdom Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/mm3 Hepatic. : Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT ikke større end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen kendt følsomhed overfor alle produkter, der skal administreres eller E. coli-afledte produkter. Ingen tidligere anden malignitet bortset fra inaktiv non-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i fuldstændig remission eller tidligt stadium prostatacancer (ikke i øjeblikket behandlet) Ingen sygdom eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse eller opfølgning Ikke tidligere indgået i denne undersøgelse Ingen aktiv ukontrolleret infektion

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen anden samtidig biologisk terapi Ingen samtidige WBC-transfusioner Kemoterapi: Ingen tidligere gemcitabin eller docetaxel Anden forudgående kemoterapi tilladt. Tidligere intravesikal terapi tilladt Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående strålebehandling til renal pelvis tilladt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Cystoprostatektomi eller nefroureterektomi for lokaliseret TCC tilladt Andet: Ingen tidligere undersøgelsesmedicin Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi Ingen samtidig acetaminophen til feberprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

Studiestol: Jennifer Tam, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000067939
AMGEN-GCSF-990125
NCI-V00-1594

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .