Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus Filgrastim v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo pokročilým karcinomem urotelu

3. prosince 2013 aktualizováno: Amgen

Léčba pacientů s přechodným buněčným karcinomem uroteliálního traktu pomocí gemcitabinu, docetaxelu a filgrastimu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie s gemcitabinem a docetaxelem plus filgrastimem při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím nebo pokročilým karcinomem urotelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost gemcitabinu, docetaxelu a filgrastimu (G-CSF) u pacientů s lokálně recidivujícím nebo pokročilým karcinomem přechodných buněk uroteliálního traktu. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete bezpříznakové a celkové přežití této populace pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (ano vs. Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 8. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 9. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří reagují na léčbu, mohou podstoupit operaci a za 6-8 týdnů později podstoupit 2 další cykly chemoterapie. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 23–40 pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, a 23 pacientů, kteří již dříve chemoterapii podstoupili.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217-6962
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Memphis Cancer Center, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný lokálně recidivující nebo pokročilý karcinom z přechodných buněk (TCC) uroteliálního traktu (močový měchýř, ledvinná pánvička nebo ureter) nebo TCC s dlaždicobuněčnými nebo glandulárními elementy, které nelze kurativním způsobem léčit Žádný čistý spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom Regionální nebo adenokarcinom vzdálené metastázy po cystoprostatektomii Bez mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetika: Bez hemoragické poruchy Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 100 g/100 g/m3. : Bilirubin ne vyšší než 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT ne vyšší než 3 násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná známá citlivost na jakékoli produkty, které mají být podávány, nebo produkty odvozené od E. coli Žádná předchozí jiná malignita kromě neaktivní nemelanomové rakoviny kůže, adekvátně léčené rakoviny I. nebo II. stádia v úplné remisi nebo raného stádia rakoviny prostaty (v současnosti se neléčí) Žádné onemocnění nebo psychiatrický stav, který by předcházet studii nebo sledování Nebylo dříve zařazeno do této studie Žádná aktivní nekontrolovaná infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická terapie: Žádná jiná souběžná biologická léčba Žádné souběžné transfuze WBC Chemoterapie: Bez předchozího gemcitabinu nebo docetaxelu Jiná předchozí chemoterapie povolena Předchozí intravezikální terapie není povolena Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radioterapie ledvinné pánvičky nebo močovodu povolena Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Cystoprostatektomie nebo nefroureterektomie pro lokalizované TCC povolena Jiné: Žádné předchozí zkoušené léky Žádná jiná souběžná zkoušená léčba Žádná souběžná acetaminofen pro profylaxi horečky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer Tam, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067939
  • AMGEN-GCSF-990125
  • NCI-V00-1594

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit