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Kombinationschemotherapie plus Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit lokal wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Urothelkrebs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Amgen

Behandlung von Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urotheltraktes mit Gemcitabin, Docetaxel und Filgrastim

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin und Docetaxel plus Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder fortgeschrittenem Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von Gemcitabin, Docetaxel und Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder fortgeschrittenem Übergangszellkarzinom des Urotheltrakts. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser mit diesem Schema behandelten Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger Chemotherapie stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 8. Die Patienten erhalten außerdem täglich subkutan Filgrastim (G-CSF), beginnend am 9. Tag und so lange, bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, können operiert werden und erhalten 6-8 Wochen später 2 weitere Chemotherapiezyklen. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 23-40 Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, und 23 Patienten, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217-6962
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis Cancer Center, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes lokal rezidivierendes oder fortgeschrittenes Übergangszellkarzinom (TCC) des Urotheltraktes (Blase, Nierenbecken oder Harnleiter) oder TCC mit Plattenepithel- oder Drüsenelementen, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich sind. Kein reines Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom Regionales oder Fernmetastasen nach Zystoprostatektomie Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Keine hämorrhagische Störung Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL Leber : Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT nicht höher als das 3-fache des ULN Renal: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber alle zu verabreichenden Produkte oder von E. coli abgeleitete Produkte Keine frühere andere Malignität außer inaktivem Nicht-Melanom-Hautkrebs, angemessen behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission oder Prostatakrebs im Frühstadium (derzeit nicht behandelt) Keine Krankheit oder psychiatrische Erkrankung, die dies tun würde Studie oder Follow-up ausschließen Bisher nicht in diese Studie aufgenommen Keine aktive unkontrollierte Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine andere gleichzeitige biologische Therapie Keine gleichzeitigen WBC-Transfusionen Chemotherapie: Kein vorheriges Gemcitabin oder Docetaxel Andere vorherige Chemotherapie erlaubt Vorherige intravesikale Therapie erlaubt Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie des Nierenbeckens oder Harnleiters erlaubt Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Zystoprostatektomie oder Nephroureterektomie bei lokalisiertem TCC erlaubt Sonstiges: Keine früheren Prüfmedikamente Keine andere gleichzeitige Prüftherapie Kein gleichzeitiges Paracetamol zur Fieberprophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer Tam, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067939
  • AMGEN-GCSF-990125
  • NCI-V00-1594

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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