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Combinazione di chemioterapia più filgrastim nel trattamento di pazienti con cancro dell'urotelio localmente ricorrente o avanzato

3 dicembre 2013 aggiornato da: Amgen

Trattamento di pazienti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale con gemcitabina, docetaxel e filgrastim

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata con gemcitabina e docetaxel più filgrastim nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'urotelio localmente ricorrente o avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di gemcitabina, docetaxel e filgrastim (G-CSF) in pazienti con carcinoma a cellule transizionali localmente ricorrente o avanzato del tratto uroteliale. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale di questa popolazione di pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla precedente chemioterapia (sì vs no). I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e docetaxel IV per 1 ora il giorno 8. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 9 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che rispondono al trattamento possono essere sottoposti a intervento chirurgico e 6-8 settimane dopo ricevere altri 2 cicli di chemioterapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 23-40 pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia e 23 pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia verranno accreditati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - University of California San Diego
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
    - Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Michigan
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
- New York
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217-6962
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Memphis Cancer Center, Inc.
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Arlington Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Northern Virginia Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule transizionali (TCC) localmente ricorrente o avanzato del tratto uroteliale (vescica, pelvi renale o uretere) o TCC con cellule squamose o elementi ghiandolari non suscettibile di trattamento curativo Nessun carcinoma a cellule squamose puro o adenocarcinoma Regionale o metastasi a distanza dopo cistoprostatectomia Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: nessun disturbo emorragico Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 10,0 g/dL Epatica : Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT non superiore a 3 volte ULN Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace Nessuna sensibilità nota a qualsiasi prodotto da somministrare o prodotti derivati da E. coli Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma inattivo, cancro allo stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa o cancro alla prostata allo stadio iniziale (non attualmente in trattamento) Nessuna malattia o condizione psichiatrica che potrebbe precludere lo studio o il follow-up Non inserito in precedenza in questo studio Nessuna infezione attiva non controllata

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: nessun'altra terapia biologica concomitante Nessuna trasfusione concomitante di GB Chemioterapia: nessuna precedente gemcitabina o docetaxel consentita Altra precedente chemioterapia consentita Precedente terapia intravescicale consentita Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia alla pelvi renale o all'uretere consentita Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Cistoprostatectomia o nefroureterectomia per TCC localizzato consentito Altro: nessun precedente farmaco sperimentale Nessun'altra terapia sperimentale concomitante Nessun paracetamolo concomitante per la profilassi della febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

Cattedra di studio: Jennifer Tam, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067939
AMGEN-GCSF-990125
NCI-V00-1594

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