Quimioterapia combinada mais filgrastim no tratamento de pacientes com câncer de urotélio localmente recorrente ou avançado
Tratamento de pacientes com carcinoma de células transicionais do trato urotelial com gencitabina, docetaxel e filgrastim
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com gencitabina e docetaxel mais filgrastim no tratamento de pacientes com câncer de urotélio localmente recorrente ou avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da gencitabina, docetaxel e filgrastim (G-CSF) em pacientes com carcinoma de células transicionais localmente recorrente ou avançado do trato urotelial. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Determine a sobrevida global e livre de doença desta população de pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia anterior (sim vs não). Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 8. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) diariamente por via subcutânea começando no dia 9 e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que respondem ao tratamento podem ser submetidos a cirurgia e 6 a 8 semanas depois recebem mais 2 ciclos de quimioterapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.
RECURSO PROJETADO: Um total de 23 a 40 pacientes que não receberam quimioterapia anterior e 23 pacientes que receberam quimioterapia anterior serão incluídos neste estudo em 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Center for Hematology-Oncology
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217-6962
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Memphis Cancer Center, Inc.
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Northern Virginia Oncology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células transicionais (CCT) avançado ou recorrente localmente comprovado histologicamente do trato urotelial (bexiga, pelve renal ou ureter) ou CCT com células escamosas ou elementos glandulares não passíveis de tratamento curativo Sem carcinoma puro de células escamosas ou adenocarcinoma Regional ou metástases distantes após cistoprostatectomia Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Mais de 18 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Sem distúrbio hemorrágico Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL Hepático : Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) SGOT não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem sensibilidade conhecida a quaisquer produtos a serem administrados ou produtos derivados de E. coli Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma inativo, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa ou câncer de próstata em estágio inicial (não sendo tratado atualmente) Nenhuma doença ou condição psiquiátrica que impedir estudo ou acompanhamento Não incluído anteriormente neste estudo Nenhuma infecção ativa não controlada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma outra terapia biológica concomitante Sem transfusões de glóbulos brancos concomitantes Quimioterapia: Sem gencitabina ou docetaxel prévios Permitida outra quimioterapia prévia Permitida terapia intravesical prévia Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Permitida radioterapia prévia para a pelve renal ou ureter Cirurgia: Consulte as características da doença Cistoprostatectomia ou nefroureterectomia para TCC localizado permitido Outros: Nenhuma droga experimental anterior Nenhuma outra terapia experimental concomitante Nenhum acetaminofeno concomitante para profilaxia da febre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer Tam, Amgen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de bexiga estágio III
- câncer de bexiga recorrente
- câncer de bexiga estágio IV
- câncer metastático de células transicionais da pelve renal e ureter
- câncer recorrente de células transicionais da pelve renal e ureter
- carcinoma de células transicionais da bexiga
- câncer regional de células transicionais da pelve renal e ureter
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças ureterais
- Neoplasias Renais
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias ureterais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067939
- AMGEN-GCSF-990125
- NCI-V00-1594
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