局所再発または進行した尿路上皮がん患者の治療における併用化学療法とフィルグラスチム
ゲムシタビン、ドセタキセルおよびフィルグラスチムによる尿路上皮の移行上皮癌患者の治療
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。
目的: 局所再発または進行した尿路上皮がん患者の治療における、ゲムシタビンおよびドセタキセルとフィルグラスチムによる併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 尿路上皮の局所再発または進行した移行上皮癌患者におけるゲムシタビン、ドセタキセル、およびフィルグラスチム (G-CSF) の有効性を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. このレジメンで治療されたこの患者集団の無病生存率と全生存率を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、以前の化学療法に従って層別化されます（はい vs いいえ）。 患者は、1 日目と 8 日目にゲムシタビン IV を 30 分以上、8 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上投与されます。患者はまた、フィルグラスチム (G-CSF) を 9 日目から毎日皮下投与され、血球数が回復するまで継続されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに 4 コース継続します。 治療に反応した患者は手術を受け、6～8 週間後にさらに 2 コースの化学療法を受けます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
予測される患者数: 化学療法歴のない合計 23 ～ 40 人の患者と、化学療法歴のある 23 人の患者が、2 年以内にこの研究に登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Center for Hematology-Oncology
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- St. Joseph Medical Center
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Michigan
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Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13217-6962
- Hematology Oncology Associates of Central New York
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis Cancer Center, Inc.
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Northern Virginia Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、尿路上皮管 (膀胱、腎盂、または尿管) の局所再発または進行性移行上皮癌 (TCC) または扁平上皮細胞または腺要素を伴う TCC 治癒的治療を受けにくい 純粋な扁平上皮癌または腺癌ではない 地域または膀胱前立腺摘除術後の遠隔転移 脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Karnofsky 80-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 出血性障害なし 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下 SGOT が ULN の 3 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 その他: 妊娠していないか、授乳中ではない投与する製品または大腸菌由来製品 非活動性非黒色腫皮膚がん、適切に治療されたステージ I または II の完全寛解期のがん、または初期の前立腺がん (現在治療を受けていない) を除く他の悪性腫瘍がないこと。研究またはフォローアップを除外する 以前にこの研究に参加していない 活動性の制御されていない感染がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 他の生物学的療法の併用なし 同時 WBC 輸血なし 化学療法: ゲムシタビンまたはドセタキセルの前歴なし その他の化学療法の前の許可 膀胱内療法の前の許可 その他の同時化学療法の禁止 内分泌療法: 指定なし手術: 疾患の特徴を参照 限局性 TCC に対する膀胱前立腺摘除術または腎尿管切除術は許可される その他: 以前の治験薬なし 他の同時治験療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jennifer Tam、Amgen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067939
- AMGEN-GCSF-990125
- NCI-V00-1594
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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