Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss filgrastim ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende eller avansert urotelkreft

3. desember 2013 oppdatert av: Amgen

Behandling av pasienter med overgangscellekarsinom i urothelialkanalen med gemcitabin, docetaxel og filgrastim

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med gemcitabin og docetaxel pluss filgrastim ved behandling av pasienter som har lokalt tilbakevendende eller avansert urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av gemcitabin, docetaxel og filgrastim (G-CSF) hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller avansert overgangscellekarsinom i urothelial tract. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem sykdomsfri og total overlevelse for denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi (ja mot nei). Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og docetaxel IV over 1 time på dag 8. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra og med dag 9 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som responderer på behandlingen kan opereres og 6-8 uker senere få ytterligere 2 kurer med kjemoterapi. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PÅSLUTNING: Totalt 23-40 pasienter som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi og 23 pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217-6962
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Memphis Cancer Center, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist lokalt tilbakevendende eller avansert overgangscellekarsinom (TCC) i urothelial-kanalen (blære, nyrebekken eller urinleder) eller TCC med plateepitel- eller kjertelelementer som ikke er mottagelig for kurativ behandling. Ingen ren plateepitelkarsinom eller regionalt adenokarsinom fjernmetastaser etter cystoprostatektomi Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Ingen hemoragisk lidelse Absolutt antall nøytrofile minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/mm3 Hepatic. : Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen kjent følsomhet overfor noen produkter som skal administreres eller E. coli-avledede produkter Ingen tidligere annen malignitet bortsett fra inaktiv ikke-melanom hudkreft, tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon, eller tidlig stadium prostatakreft (ikke under behandling) Ingen sykdom eller psykiatrisk tilstand som ville utelukke studie eller følge opp Ikke tidligere inngått i denne studien Ingen aktiv ukontrollert infeksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen annen samtidig biologisk terapi Ingen samtidige WBC-transfusjoner Kjemoterapi: Ingen tidligere gemcitabin eller docetaksel Annen tidligere kjemoterapi tillatt Tidligere intravesikal terapi tillatt Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling til nyrebekken tillatt Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Cystoprostatektomi eller nefroureterektomi for lokalisert TCC tillatt Annet: Ingen tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen annen samtidig undersøkelsesbehandling Ingen samtidig paracetamol for feberprofylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer Tam, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067939
  • AMGEN-GCSF-990125
  • NCI-V00-1594

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere