Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии с филграстимом в лечении пациентов с местно-рецидивирующим или распространенным раком уротелия

3 декабря 2013 г. обновлено: Amgen

Лечение пациентов с переходно-клеточным раком уротелиального тракта гемцитабином, доцетакселом и филграстимом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии гемцитабином и доцетакселом плюс филграстим при лечении пациентов с местно-рецидивирующим или распространенным раком уротелия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность гемцитабина, доцетаксела и филграстима (Г-КСФ) у пациентов с местно-рецидивирующей или распространенной переходно-клеточной карциномой уротелиального тракта. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов. III. Определите безрецидивную и общую выживаемость этой популяции пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с предшествующей химиотерапией (да или нет). Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут в дни 1 и 8 и доцетаксел в/в в течение 1 часа в день 8. Пациенты также получают филграстим (Г-КСФ) подкожно ежедневно, начиная с 9 дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, которые отвечают на лечение, могут быть подвергнуты хирургическому вмешательству и через 6-8 недель пройти еще 2 курса химиотерапии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 2 лет в это исследование будут включены 23–40 пациентов, не получавших предшествующую химиотерапию, и 23 пациента, получивших предшествующую химиотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - University of California San Diego
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
    - Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
    - Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Michigan
  - Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
    - Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
- New York
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217-6962
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - Memphis Cancer Center, Inc.
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
    - Arlington Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    - Northern Virginia Oncology Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный местно-рецидивирующий или распространенный переходно-клеточный рак (ПКК) уротелиального тракта (мочевого пузыря, почечной лоханки или мочеточника) или ПКР с плоскоклеточными или железистыми элементами, не поддающимися радикальному лечению. Нет плоскоклеточного рака в чистом виде или аденокарциномы. отдаленные метастазы после цистопростатэктомии Нет метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: Карновский 80–100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. : Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT не более чем в 3 раза выше ВГН Почки: Креатинин не выше 2,0 мг/дл Другое: Не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет известной чувствительности к любые препараты для введения или продукты, полученные из E. coli Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением неактивного немеланомного рака кожи, адекватно пролеченного рака I или II стадии в полной ремиссии или рака предстательной железы на ранней стадии (в настоящее время не лечится) Отсутствие заболевания или психического состояния, которое могло бы исключают исследование или последующее наблюдение Ранее не участвовали в этом исследовании Нет активной неконтролируемой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет другой параллельной биологической терапии Нет одновременных трансфузий лейкоцитов Химиотерапия: Нет предшествующего гемцитабина или доцетаксела Другая предшествующая химиотерапия разрешена Предыдущая внутрипузырная терапия разрешена Нет другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Допускается предшествующая лучевая терапия почечной лоханки или мочеточника Хирургическое вмешательство: см. характеристики заболевания. Цистопростатэктомия или нефроуретерэктомия при локализованном ПКР разрешены. Другое: нет ранее исследуемых препаратов. Нет другой одновременной исследуемой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

Учебный стул: Jennifer Tam, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067939
AMGEN-GCSF-990125
NCI-V00-1594

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .