Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz filgrasztim lokálisan visszatérő vagy előrehaladott húgyúti daganatos betegek kezelésében

2013. december 3. frissítette: Amgen

Az urotheliális traktus átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelése gemcitabinnal, docetaxellel és filgrasztimmal

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az egyén immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a gemcitabinnal és docetaxellel plusz filgrasztimmal végzett kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan visszatérő vagy előrehaladott urotheliumrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A gemcitabin, a docetaxel és a filgrasztim (G-CSF) hatékonyságának meghatározása lokálisan kiújuló vagy előrehaladott uroteliális traktus átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegpopuláció betegségmentességét és teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi kemoterápia szerint osztályozzák (igen és nem). A betegek az 1. és a 8. napon gemcitabint IV kapnak 30 percen keresztül, a 8. napon pedig 1 órán keresztül docetaxel IV-et. A betegek filgrasztimot (G-CSF) is kapnak szubkután naponta a 9. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelés 3 hetente folytatódik 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A kezelésre reagáló betegek műtéten eshetnek át, és 6-8 héttel később további 2 kemoterápiás kúrát kapnak. A betegeket 3 havonta követik 1 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 23-40 olyan beteg részvétele, akik korábban nem részesültek kemoterápiában, és 23 olyan beteg, akik korábban kemoterápiában részesültek, 2 éven belül beszámítanak ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Center for Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217-6962
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Memphis Cancer Center, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Arlington Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Northern Virginia Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, lokálisan kiújuló vagy előrehaladott átmeneti sejtes karcinóma (TCC) az uroteliális traktusban (hólyag, vesemedence vagy ureter) vagy TCC laphámsejtes vagy mirigyelemekkel, amelyek nem kezelhetők gyógyító kezelésre. Nincs tiszta laphámsejtes régió karcinóma vagy adenocarcinoma távoli metasztázisok cystoprostatectomia után Nincs agyi áttét

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 80-100% Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: nincs vérzéses rendellenesség Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 HemoL00in0 legalább/mm3 Hematopoetikus. : Bilirubin legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) SGOT nem haladja meg a normálérték felső határának 3-szorosát Vese: Kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert érzékenység bármely beadandó készítmény vagy E. coli-ból származó termékek Nincs korábbi rosszindulatú daganat, kivéve az inaktív, nem melanómás bőrrákot, a megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú, teljes remisszióban lévő rákot vagy a korai stádiumú prosztatarákot (jelenleg nem kezelik) Nincs olyan betegség vagy pszichiátriai állapot, amely kizárja a vizsgálatot vagy a nyomon követést. Korábban nem szerepelt ebben a vizsgálatban. Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs más egyidejű biológiai terápia Nincs egyidejű fehérvérsejt-transzfúzió Kemoterápia: Korábbi gemcitabin vagy docetaxel nem engedélyezett Egyéb korábbi kemoterápia Korábbi intravesicalis terápia engedélyezett Nincs egyéb egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Előzetes sugárterápia vagy ureterális medence Műtét: Lásd: Betegség jellemzői: Cystoprostatectomia vagy nephroureterectomia a lokalizált TCC miatt megengedett Egyéb: Nincs előzetes vizsgálati gyógyszer Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia Nincs egyidejűleg acetaminofen a láz megelőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer Tam, Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2001. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067939
  • AMGEN-GCSF-990125
  • NCI-V00-1594

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel