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Combinaison de chimiothérapie et de filgrastim dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'urothélium localement récurrent ou avancé

3 décembre 2013 mis à jour par: Amgen

Traitement des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles du tractus urothélial avec la gemcitabine, le docétaxel et le filgrastim

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec la gemcitabine et le docétaxel plus filgrastim dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'urothélium localement récurrent ou avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer l'efficacité de la gemcitabine, du docétaxel et du filgrastim (G-CSF) chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles localement récurrent ou avancé du tractus urothélial. II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la survie sans maladie et globale de cette population de patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie antérieure (oui vs non). Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 8. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée quotidiennement à partir du jour 9 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui répondent au traitement peuvent subir une intervention chirurgicale et, 6 à 8 semaines plus tard, recevoir 2 autres cycles de chimiothérapie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 23 à 40 patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure et 23 patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - University of California San Diego
  - Sacramento, California, États-Unis, 95819
    - Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
    - Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
- Maine
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Michigan
  - Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
    - Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
- New York
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13217-6962
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - Memphis Cancer Center, Inc.
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76012
    - Arlington Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Northern Virginia Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) localement récurrent ou avancé, prouvé histologiquement, du tractus urothélial (vessie, bassinet du rein ou uretère) ou TCC avec des éléments épidermoïdes ou glandulaires ne se prêtant pas à un traitement curatif Aucun carcinome épidermoïde ou adénocarcinome pur Régional ou métastases à distance après cystoprostatectomie Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Aucun trouble hémorragique Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10,0 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas plus de 3 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune sensibilité connue à aucun produit à administrer ou des produits dérivés d'E. coli Aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique inactif, d'un cancer de stade I ou II traité de manière adéquate en rémission complète ou d'un cancer de la prostate à un stade précoce (non traité actuellement) Aucune maladie ou affection psychiatrique qui exclure l'étude ou le suivi Non entré précédemment dans cette étude Aucune infection active non contrôlée

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun autre traitement biologique concomitant Aucune transfusion de leucocytes concomitante Chimiothérapie : Aucun antécédent de gemcitabine ou de docétaxel Autre chimiothérapie antérieure autorisée Traitement intravésical antérieur autorisé Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Radiothérapie antérieure du bassinet du rein ou de l'uretère autorisée Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Cystoprostatectomie ou néphro-urétérectomie pour TCC localisé autorisé Autre : aucun médicament expérimental antérieur Aucun autre traitement expérimental concomitant Aucun acétaminophène concomitant pour la prophylaxie de la fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jennifer Tam, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2004

Première publication (Estimation)

20 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067939
AMGEN-GCSF-990125
NCI-V00-1594

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