Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus filgrastim bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende of gevorderde urotheliumkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Amgen

Behandeling van patiënten met overgangscelcarcinoom van het urotheelkanaal met gemcitabine, docetaxel en filgrastim

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie met gemcitabine en docetaxel plus filgrastim bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende of gevorderde urotheliumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van gemcitabine, docetaxel en filgrastim (G-CSF) bij patiënten met lokaal recidiverend of gevorderd overgangscelcarcinoom van het urotheelkanaal. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de ziektevrije en algehele overleving van deze patiëntenpopulatie die met dit regime is behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerdere chemotherapie (ja versus nee). Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 8. Patiënten krijgen ook dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF) vanaf dag 9 en gaan door totdat het aantal bloedcellen is hersteld. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 4 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die op de behandeling reageren, kunnen een operatie ondergaan en 6-8 weken later krijgen ze nog 2 kuren chemotherapie. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 23-40 patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen en 23 patiënten die wel eerder chemotherapie hebben gekregen binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - University of California San Diego
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
    - Sacramento Center for Hematology and Medical Oncology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
    - Center for Hematology-Oncology
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
    - Oncology-Hematology Associates of North Illinois, Ltd.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - St. Joseph Medical Center
- Michigan
  - Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
    - Hematology & Oncology Associates of Southern Michigan
- New York
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217-6962
    - Hematology Oncology Associates of Central New York
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Memphis Cancer Center, Inc.
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
    - Arlington Cancer Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Northern Virginia Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen lokaal recidiverend of gevorderd overgangscelcarcinoom (TCC) van het urotheelkanaal (blaas, nierbekken of urineleider) of TCC met plaveiselcel- of glandulaire elementen die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling Geen zuiver plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom Regionaal of metastasen op afstand na cystoprostatectomie Geen hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtisch: Geen hemorragische aandoening Absoluut aantal neutrofielen minstens 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minstens 100.000/mm3 Hemoglobine minstens 10,0 g/dL Lever : Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 3 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bekende gevoeligheid voor alle toe te dienen producten of van E. coli afgeleide producten Geen eerdere andere maligniteit behalve inactieve niet-melanome huidkanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II in volledige remissie, of prostaatkanker in een vroeg stadium (wordt momenteel niet behandeld) Geen ziekte of psychiatrische aandoening die zou onderzoek of follow-up uitsluiten Niet eerder in dit onderzoek opgenomen Geen actieve ongecontroleerde infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen andere gelijktijdige biologische therapie Geen gelijktijdige WBC-transfusies Chemotherapie: Geen eerdere gemcitabine of docetaxel Andere eerdere chemotherapie toegestaan Voorafgaande intravesicale therapie toegestaan Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande radiotherapie van nierbekken of urineleider toegestaan Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Cystoprostatectomie of nefro-eterectomie voor gelokaliseerde TCC toegestaan Overig: Geen voorafgaande onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie Geen gelijktijdige paracetamol voor koortsprofylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

Studie stoel: Jennifer Tam, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000067939
AMGEN-GCSF-990125
NCI-V00-1594

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .