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전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 리포솜 독소루비신의 두 요법 비교

2012년 7월 17일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

전이성 유방암에서 Caelyx의 두 가지 다른 일정에 대한 무작위 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 리포솜 독소루비신의 어떤 요법이 전이성 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어서 두 가지 리포솜 독소루비신 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 독소루비신 HCL 리포솜의 두 가지 다른 용량 일정으로 치료받은 전이성 유방암 여성의 반응률을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 이러한 치료 요법의 부작용을 평가하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
  • 쉽게 접근할 수 있는 전이가 있는 환자의 종양 조직에서 독소루비신 농도를 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 수행 상태(0-1 대 2), 내장 질환(예 대 아니오), 생검에 사용 가능한 병변(예 대 아니오), 이전 보조 안트라사이클린(예 대 아니오) 및 진행된 암에 대한 이전 화학 요법에 따라 계층화됩니다. 질병(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 6주마다 1시간에 걸쳐 독소루비신 HCL 리포솜 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 4주마다 1시간에 걸쳐 독소루비신 HCL 리포솜 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 36주 동안 계속됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 64-100명의 환자(치료 부문당 32-50명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, GR-45110
        • University of Ioannina
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • 스위스
      • Genolier, 스위스, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
  • 이스라엘
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • 이탈리아
      • Milano (Milan), 이탈리아, 20157
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 진행성 또는 재발성 전이성 유방암

  • 적어도 하나의 표적 병변이 있는 이차원적으로 측정 가능한 질병

    • 이전에 병변을 조사한 경우:

      • 사전 조사된 병변만 없음
      • 공부하기 전에 명확한 진행
      • 이전에 조사된 영역의 새로운 병변 허용
  • 표준 안트라사이클린 함유 요법의 거부 또는 의학적 금기

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • 아미노전이효소 정상 상한치의 2배 미만

신장:

  • 크레아티닌 정상

심혈관:

  • 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 정상인 좌심실 박출률

  • 다음을 포함한 중요한 심장 병력 없음:

    • 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 심방 또는 심실 부정맥
    • 의학적으로 조절되는 울혈성 심부전
    • 지난 1년 이내에 심각한 협심증 또는 임상적 및/또는 심전도적으로 기록된 심근경색증
    • 임상적으로 중요한 판막 질환

다른:

  • 반대측 유방암, 또는 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 총 독소루비신 용량이 300mg/m2 이하, 총 에피루비신 용량이 450mg/m^2 이하, 총 미톡산트론 용량이 75mg/m^2 이하인 경우 이전 보조 화학 요법이 허용됩니다.
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학요법의 1개 이하 요법
  • 전이성 질환에 대한 선행 안트라사이클린 없음
  • 다른 동시 세포독성 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 호르몬 요법 없음
  • 이전 프로게스틴, 에스트로겐 또는 안드로겐 이후 최소 4주

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 단일 표적 병변이 조사 영역 밖에 있는 경우 동시 완화 방사선 요법 허용

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 전이성 골 질환 및 악성 종양에 이차적인 고칼슘혈증에 대한 동시 비스포스포네이트는 골 병변이 병변을 표적으로 할 뿐만 아니라 허용되는 경우 허용됩니다.
  • 다른 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • 연구 의자: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-10993-16998
  • EORTC-IDBBC-10993
  • ECSG-10993
  • PAMM-10993

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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