Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем липосомального доксорубицина при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

17 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы II двух различных графиков Caelyx при метастатическом раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим липосомального доксорубицина более эффективен при метастатическом раке молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности двух схем липосомального доксорубицина при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите скорость ответа у женщин с метастатическим раком молочной железы, получавших два разных режима дозирования липосом доксорубицина HCL.
Оцените побочные эффекты этих схем лечения у этой группы пациентов.
Определите продолжительность ответа у этих пациентов, получавших эти схемы.
Оценить концентрацию доксорубицина в опухолевой ткани у больных с легкодоступными метастазами.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по участвующему центру, функциональному состоянию (0-1 против 2), заболеванию внутренних органов (да или нет), доступным поражениям для биопсии (да или нет), предшествующему адъювантному лечению антрациклинами (да или нет) и предшествующей химиотерапии при поздних стадиях. болезни (да против нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают липосомы доксорубицина HCL внутривенно в течение 1 часа каждые 6 недель.
Группа II: пациенты получают липосомы доксорубицина HCL IV в течение 1 часа каждые 4 недели. Лечение продолжают не менее 36 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 64-100 пациентов (32-50 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
Греция
- - Ioannina, Греция, GR-45110
    - University of Ioannina
Израиль
- - Petah-Tikva, Израиль, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Испания
- - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Италия
- - Milano (Milan), Италия, 20157
    - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  - Rome, Италия, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Соединенное Королевство
- England
  - London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Paris, Франция, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Швейцария
- - Genolier, Швейцария, Ch-1272
    - Clinique de Genolier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически доказанный прогрессирующий или рецидивирующий метастатический рак молочной железы
Двумерно измеримое заболевание с по крайней мере одним целевым поражением
- При ранее облученных поражениях:
  - Нет предоблученных только поражений
  - Четкая прогрессия до исследования
  - Допускаются новые поражения в ранее облученной области
Отказ от стандартной схемы, содержащей антрациклины, или медицинские противопоказания к ней.
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

В любом возрасте

Пол:

Женский

Менопаузальный статус:

Не указан

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин в норме
Трансаминазы менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

креатинин в норме

Сердечно-сосудистые:

Фракция выброса левого желудочка в норме по данным эхокардиографии или сканирования MUGA
Нет значимого сердечного анамнеза, включая:
- Клинически значимые предсердные или желудочковые аритмии, требующие лечения
- Медикаментозно контролируемая застойная сердечная недостаточность
- Выраженная стенокардия или клинически и/или электрокардиографически подтвержденный инфаркт миокарда в течение последнего года
- Клинически значимое поражение клапанов

Другой:

Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением контралатерального рака молочной железы или адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Никакие психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие обучению
Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Предварительная адъювантная химиотерапия допускается, если общая доза доксорубицина не превышает 300 мг/м2, общая доза эпирубицина не превышает 450 мг/м2 и общая доза митоксантрона не превышает 75 мг/м2.
Не более одного режима предшествующей химиотерапии при метастатическом заболевании
Отсутствие предшествующих антрациклинов при метастатическом заболевании
Никакая другая одновременная цитотоксическая терапия

Эндокринная терапия:

Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
По крайней мере, через 4 недели после приема прогестинов, эстрогенов или андрогенов

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена, если единственное целевое поражение находится за пределами поля облучения.

Операция:

Не указан

Другой:

Одновременное назначение бисфосфонатов при метастатическом поражении костей и гиперкальциемии, вторичной по отношению к злокачественным новообразованиям, разрешено, если костные поражения не только являются целевыми поражениями
Никакая другая параллельная исследуемая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Учебный стул: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-10993-16998
EORTC-IDBBC-10993
ECSG-10993
PAMM-10993

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .