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Comparaison de deux régimes de doxorubicine liposomale dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique

17 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude randomisée de phase II portant sur deux schémas différents de Caelyx dans le cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de doxorubicine liposomale est le plus efficace pour le cancer du sein métastatique.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de deux régimes de doxorubicine liposomale dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées avec deux schémas posologiques différents de liposome de doxorubicine HCL.
  • Évaluer les effets secondaires de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients.
  • Déterminer la durée de la réponse chez ces patients traités avec ces régimes.
  • Évaluer la concentration de doxorubicine dans le tissu tumoral chez les patients présentant des métastases facilement accessibles.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, l'indice de performance (0-1 vs 2), la maladie viscérale (oui vs non), les lésions disponibles pour la biopsie (oui vs non), les anthracyclines adjuvantes antérieures (oui vs non) et la chimiothérapie antérieure pour les patients avancés. maladie (oui vs non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent un liposome de doxorubicine HCL IV pendant 1 heure toutes les 6 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent un liposome de doxorubicine HCL IV pendant 1 heure toutes les 4 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 36 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 64 à 100 patients (32 à 50 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italie
      • Milano (Milan), Italie, 20157
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Suisse
      • Genolier, Suisse, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein métastatique progressif ou récidivant prouvé histologiquement

  • Maladie bidimensionnelle mesurable avec au moins une lésion cible

    • Si lésions préalablement irradiées :

      • Pas de lésions préirradiées uniquement
      • Progression claire avant l'étude
      • Nouvelles lésions dans une région précédemment irradiée autorisées
  • Refus ou contre-indication médicale à un régime standard contenant des anthracyclines

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • Transaminases inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine normale

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale par échocardiographie ou MUGA scan

  • Aucun antécédent cardiaque significatif, y compris :

    • Arythmies auriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement
    • Insuffisance cardiaque congestive médicalement contrôlée
    • Angine de poitrine importante ou infarctus du myocarde documenté cliniquement et/ou électrocardiographiquement au cours de la dernière année
    • Maladie valvulaire cliniquement significative

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du sein controlatéral, ou d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée si la dose totale de doxorubicine n'est pas supérieure à 300 mg/m2, la dose totale d'épirubicine n'est pas supérieure à 450 mg/m^2 et la dose totale de mitoxantrone n'est pas supérieure à 75 mg/m^2
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique
  • Aucune anthracycline antérieure pour la maladie métastatique
  • Aucun autre traitement cytotoxique concomitant

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie concomitante
  • Au moins 4 semaines depuis les précédents progestatifs, œstrogènes ou androgènes

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Radiothérapie palliative concomitante autorisée si la seule lésion cible est en dehors du champ irradié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Les bisphosphonates concomitants pour la maladie osseuse métastatique et l'hypercalcémie secondaire à une tumeur maligne sont autorisés si les lésions osseuses ne ciblent pas seulement la lésion
  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Chaise d'étude: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-10993-16998
  • EORTC-IDBBC-10993
  • ECSG-10993
  • PAMM-10993

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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