Vergleich zweier Therapien mit liposomalem Doxorubicin bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch nachgewiesener progressiver oder rezidivierender metastasierter Brustkrebs

• Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer Zielläsion

  • Bei zuvor bestrahlten Läsionen:

    • Keine nur vorbestrahlten Läsionen
    • Klarer Verlauf vor dem Studium
    • Neue Läsionen in einer zuvor bestrahlten Region erlaubt
• Ablehnung oder medizinische Kontraindikation für eine standardmäßige anthrazyklinhaltige Therapie

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Jedes Alter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahrsstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Die Neutrophilenzahl beträgt mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin normal
• Transaminasen weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin normal

Herz-Kreislauf:

• Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist laut Echokardiographie oder MUGA-Scan normal

• Keine signifikante kardiale Vorgeschichte, einschließlich:

  • Klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, die einer Behandlung bedürfen
  • Medizinisch kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Signifikante Angina pectoris oder klinisch und/oder elektrokardiographisch dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung

Andere:

• Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kontralateralem Brustkrebs oder ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn die Gesamtdosis von Doxorubicin nicht mehr als 300 mg/m², die Gesamtdosis von Epirubicin nicht mehr als 450 mg/m² und die Gesamtdosis von Mitoxantron nicht mehr als 75 mg/m² beträgt
• Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
• Keine vorherigen Anthrazykline bei metastasierender Erkrankung
• Keine andere gleichzeitige zytotoxische Therapie

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitige Hormontherapie
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Gabe von Gestagenen, Östrogenen oder Androgenen

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie ist zulässig, wenn die einzige Zielläsion außerhalb des bestrahlten Feldes liegt

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Die gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten bei metastasierender Knochenerkrankung und Hyperkalzämie als Folge einer bösartigen Erkrankung ist zulässig, wenn Knochenläsionen nicht nur auf die Läsion abzielen
• Keine andere gleichzeitige Prüftherapie