Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden liposomaalisen doksorubisiinin hoito-ohjelman vertailu metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kahdesta erilaisesta Caelyx-aikataulusta metastasoituneessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä liposomaalisen doksorubisiinin hoito-ohjelma on tehokkaampi metastaattisen rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin kahden liposomaalisen doksorubisiinin hoito-ohjelman tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joita hoidetaan kahdella eri doksorubisiini-HCL-liposomin annosohjelmalla.
  • Arvioi näiden hoito-ohjelmien sivuvaikutukset tässä potilasryhmässä.
  • Määritä vasteen kesto näillä potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Arvioi doksorubisiinin pitoisuus kasvainkudoksessa potilailla, joilla on helposti saatavilla olevia etäpesäkkeitä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, suorituskyvyn (0-1 vs 2), sisäelinten sairauden (kyllä ​​vs ei), saatavilla olevien leesioiden biopsiaa varten (kyllä ​​vs ei), aiempien antrasykliinien adjuvanttihoitojen (kyllä ​​vs ei) ja aiemman kemoterapian mukaan. sairaus (kyllä ​​vs ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat doksorubisiini HCL -liposomi IV:tä 1 tunnin ajan kuuden viikon välein.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat doksorubisiini HCL -liposomi IV:tä 1 tunnin ajan 4 viikon välein. Hoitoa jatketaan vähintään 36 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 64-100 potilasta (32-50 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italia
      • Milano (Milan), Italia, 20157
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Rome, Italia, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Sveitsi
      • Genolier, Sveitsi, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu etenevä tai uusiutuva metastaattinen rintasyöpä

  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa on vähintään yksi kohdeleesio

    • Jos aiemmin säteilytettyjä vaurioita:

      • Ei esisäteilytettyä vain leesiot
      • Selkeä eteneminen ennen tutkimusta
      • Uudet vauriot aiemmin säteilytetyllä alueella sallitaan
  • Kieltäytyminen tai lääketieteellinen vasta-aihe tavanomaisesta antrasykliiniä sisältävästä hoito-ohjelmasta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäisen tahansa

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • Transaminaasit alle 2 kertaa normaalin ylärajan

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali

Sydän:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio normaali kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella

  • Ei merkittävää sydänhistoriaa, mukaan lukien:

    • Kliinisesti merkittävät eteis- tai kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa
    • Lääketieteellisesti kontrolloitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Merkittävä angina pectoris tai kliinisesti ja/tai elektrokardiografisesti dokumentoitu sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
    • Kliinisesti merkittävä läppäsairaus

Muuta:

  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi vastapuolen rintasyöpä tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos doksorubisiinin kokonaisannos on enintään 300 mg/m2, epirubisiinin kokonaisannos on enintään 450 mg/m2 ja mitoksantronin kokonaisannos on enintään 75 mg/m2
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempia antrasykliinejä metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista hoitoa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista progestiinien, estrogeenien tai androgeenien käytöstä

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu, jos ainoa kohdeleesio on säteilytetyn kentän ulkopuolella

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Samanaikainen bisfosfonaatit metastaattisen luusairauden ja pahanlaatuisen kasvaimen sekundaarisen hyperkalsemian hoitoon sallitaan, jos luuvauriot eivät kohdistu ainoastaan ​​vaurioon
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-10993-16998
  • EORTC-IDBBC-10993
  • ECSG-10993
  • PAMM-10993

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa