Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to regimer af liposomal doxorubicin til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase II-studie af to forskellige skemaer af Caelyx i metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket kur med liposomalt doxorubicin, der er mere effektivt til metastatisk brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to regimer af liposomalt doxorubicin til behandling af kvinder, der har metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos kvinder med metastatisk brystkræft behandlet med to forskellige dosisskemaer af doxorubicin HCL-liposomet.
  • Vurder bivirkningerne af disse behandlingsregimer i denne patientpopulation.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos disse patienter behandlet med disse regimer.
  • Vurder koncentrationen af ​​doxorubicin i tumorvæv hos patienter med let tilgængelige metastaser.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, præstationsstatus (0-1 vs 2), visceral sygdom (ja vs nej), tilgængelige læsioner til biopsi (ja vs nej), tidligere adjuverende antracykliner (ja vs nej) og tidligere kemoterapi til avanceret sygdom (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får doxorubicin HCL liposom IV over 1 time hver 6. uge.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicin HCL liposom IV over 1 time hver 4. uge. Behandlingen fortsætter i mindst 36 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 64-100 patienter (32-50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italien
      • Milano (Milan), Italien, 20157
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Schweiz
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist progressiv eller tilbagevendende metastatisk brystkræft

  • Bidimensionelt målbar sygdom med mindst én mållæsion

    • Hvis tidligere bestrålede læsioner:

      • Ingen præbestrålede kun læsioner
      • Klar progression inden studiet
      • Nye læsioner i et tidligere bestrålet område tilladt
  • Afvisning af eller medicinsk kontraindikation til standard antracyklinholdigt regime

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • Transaminaser mindre end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion normal ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning

  • Ingen signifikant hjertehistorie, herunder:

    • Klinisk signifikante atrielle eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling
    • Medicinsk kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
    • Betydelig angina eller klinisk og/eller elektrokardiografisk dokumenteret myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Klinisk signifikant klapsygdom

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kontralateral brystkræft eller tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt, hvis den totale doxorubicindosis ikke er større end 300 mg/m2, den samlede epirubicindosis ikke er større end 450 mg/m^2, og den samlede mitoxantrondosis ikke er større end 75 mg/m^2
  • Ikke mere end én kur med tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere antracykliner til metastatisk sygdom
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere progestiner, østrogener eller androgener

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig palliativ strålebehandling er tilladt, hvis den eneste mållæsion er uden for det bestrålede felt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Samtidige bisfosfonater til metastatisk knoglesygdom og hypercalcæmi sekundært til malignitet tilladt, hvis knoglelæsioner ikke kun er målrettet mod læsion
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Studiestol: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-10993-16998
  • EORTC-IDBBC-10993
  • ECSG-10993
  • PAMM-10993

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner