Sammenligning av to regimer av liposomal doksorubicin ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bevist progressiv eller tilbakevendende metastatisk brystkreft

• Bidimensjonalt målbar sykdom med minst én mållesjon

  • Hvis tidligere bestrålte lesjoner:

    • Ingen prebestrålede kun lesjoner
    • Tydelig progresjon før studiet
    • Nye lesjoner i en tidligere bestrålt region tillatt
• Avslag på eller medisinsk kontraindikasjon til standard antracyklinholdig kur

• Hormonreseptorstatus:

  • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• Uansett alder

Kjønn:

• Hunn

Menopausal status:

• Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

• Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin normalt
• Transaminaser mindre enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre:

• Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon normal ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning

• Ingen signifikant hjertehistorie inkludert:

  • Klinisk signifikante atrie- eller ventrikulære arytmier som krever behandling
  • Medisinsk kontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Betydelig angina eller klinisk og/eller elektrokardiografisk dokumentert hjerteinfarkt i løpet av det siste året
  • Klinisk signifikant klaffesykdom

Annen:

• Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt kontralateral brystkreft, eller tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier
• Ikke gravid eller ammende
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt hvis total doksorubicindose ikke er større enn 300 mg/m2, total epirubicindose ikke er større enn 450 mg/m^2, og total mitoksantrondose ikke er større enn 75 mg/m^2
• Ikke mer enn ett regime med tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
• Ingen tidligere antracykliner for metastatisk sykdom
• Ingen annen samtidig cellegiftbehandling

Endokrin terapi:

• Ingen samtidig hormonbehandling
• Minst 4 uker siden tidligere progestiner, østrogener eller androgener

Strålebehandling:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Samtidig palliativ strålebehandling tillatt hvis eneste mållesjon er utenfor det bestrålte felt

Kirurgi:

• Ikke spesifisert

Annen:

• Samtidige bisfosfonater for metastatisk bensykdom og hyperkalsemi sekundært til malignitet tillatt hvis beinlesjoner ikke bare er rettet mot lesjon
• Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi