転移性乳がん女性の治療におけるリポソームドキソルビシンの 2 つのレジメンの比較

病気の特徴:

• 組織学的に証明された進行性または再発性転移性乳がん

• 少なくとも 1 つの標的病変を伴う二次元的に測定可能な疾患

  • 以前に放射線照射を受けた病変がある場合:

    • 照射前のみの病変は存在しない
    • 研究前の明確な進行状況
    • 以前に照射された領域の新たな病変は許容されます
• 標準的なアントラサイクリン含有レジメンの拒否または医学的禁忌

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない

患者の特徴:

年：

• 年齢問わず

性別:

• 女性

更年期障害の状態:

• 指定されていない

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-2

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 好中球数が少なくとも1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

• ビリルビン正常
• トランスアミナーゼは正常の上限の 2 倍未満

腎臓:

• クレアチニン正常

心臓血管:

• 心エコー検査またはMUGAスキャンによる左心室駆出率は正常

• 以下を含む重大な心臓病歴はない。

  • 治療が必要な臨床的に重大な心房または心室不整脈
  • 医学的に管理されたうっ血性心不全
  • 過去1年以内に重度の狭心症、または臨床的および/または心電図的に記録された心筋梗塞
  • 臨床的に重大な弁膜症

他の：

• 過去5年以内に、対側乳がん、または適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。
• 研究を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 指定されていない

化学療法:

• 病気の特徴を参照
• ドキソルビシンの総用量が 300 mg/m^2 以下、エピルビシンの総用量が 450 mg/m^2 以下、ミトキサントロンの総用量が 75 mg/m^2 以下の場合、事前の補助化学療法が許可される
• 転移性疾患に対する以前の化学療法は 1 レジメン以下
• 転移性疾患に対するアントラサイクリン系薬剤の投与歴がない
• 他の細胞毒性療法を併用していないこと

内分泌療法:

• 同時のホルモン療法は行わない
• 以前のプロゲスチン、エストロゲン、またはアンドロゲンの投与から少なくとも 4 週間

放射線療法:

• 病気の特徴を参照
• 唯一の標的病変が照射野外にある場合、緩和的放射線療法の併用が可能

手術：

• 指定されていない

他の：

• 転移性骨疾患および悪性腫瘍に続発する高カルシウム血症に対するビスホスホネートの併用は、骨病変が標的病変だけではない場合に許可される
• 他の同時治験治療なし