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Confronto di due regimi di doxorubicina liposomiale nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato di fase II su due diversi programmi di Caelyx nel carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di doxorubicina liposomiale sia più efficace per il carcinoma mammario metastatico.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di due regimi di doxorubicina liposomiale nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Droga: doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di risposta nelle donne con carcinoma mammario metastatico trattate con due diversi schemi posologici di doxorubicina HCL liposoma.
Valutare gli effetti collaterali di questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti.
Determinare la durata della risposta in questi pazienti trattati con questi regimi.
Valutare la concentrazione di doxorubicina nel tessuto tumorale in pazienti con metastasi facilmente accessibili.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al performance status (0-1 vs 2), alla malattia viscerale (sì vs no), alle lesioni disponibili per la biopsia (sì vs no), alle precedenti antracicline adiuvanti (sì vs no) e alla chemioterapia precedente per malattia avanzata malattia (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina HCL liposoma IV per 1 ora ogni 6 settimane.
Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina HCL liposoma IV per 1 ora ogni 4 settimane. Il trattamento continua per almeno 36 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 64-100 pazienti (32-50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rouen, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Grecia
- - Ioannina, Grecia, GR-45110
    - University of Ioannina
Israele
- - Petah-Tikva, Israele, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Italia
- - Milano (Milan), Italia, 20157
    - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Olanda
- - Groningen, Olanda, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Regno Unito
- England
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Svizzera
- - Genolier, Svizzera, Ch-1272
    - Clinique de Genolier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma mammario metastatico progressivo o ricorrente istologicamente provato
Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione target
- Se lesioni precedentemente irradiate:
  - Nessuna lesione solo pre-irradiata
  - Chiara progressione prima dello studio
  - Sono consentite nuove lesioni in una regione precedentemente irradiata
Rifiuto o controindicazione medica al regime standard contenente antracicline
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Qualsiasi età

Sesso:

Femmina

Stato della menopausa:

Non specificato

Lo stato della prestazione:

ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

Bilirubina normale
Transaminasi inferiori a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

Creatinina normale

Cardiovascolare:

Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale all'ecocardiografia o alla scansione MUGA
Nessuna storia cardiaca significativa tra cui:
- Aritmie atriali o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento
- Insufficienza cardiaca congestizia controllata dal punto di vista medico
- Angina significativa o infarto del miocardio documentato clinicamente e/o elettrocardiograficamente nell'ultimo anno
- Malattia valvolare clinicamente significativa

Altro:

Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma mammario controlaterale o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluda lo studio
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Precedente chemioterapia adiuvante consentita se la dose totale di doxorubicina non è superiore a 300 mg/m2, la dose totale di epirubicina non è superiore a 450 mg/m^2 e la dose totale di mitoxantrone non è superiore a 75 mg/m^2
Non superiore a un regime di precedente chemioterapia per malattia metastatica
Nessuna precedente antraciclina per malattia metastatica
Nessun'altra terapia citotossica concomitante

Terapia endocrina:

Nessuna terapia ormonale concomitante
Almeno 4 settimane da precedenti progestinici, estrogeni o androgeni

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia palliativa concomitante consentita se l'unica lesione bersaglio è al di fuori del campo irradiato

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Bifosfonati concomitanti per malattia ossea metastatica e ipercalcemia secondaria a tumore maligno consentiti se le lesioni ossee non sono solo bersaglio della lesione
Nessun'altra terapia sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Cattedra di studio: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-10993-16998
EORTC-IDBBC-10993
ECSG-10993
PAMM-10993

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