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Comparação de dois regimes de doxorrubicina lipossômica no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

17 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo randomizado de fase II de dois esquemas diferentes de Caelyx em câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de doxorrubicina lipossomal é mais eficaz para o câncer de mama metastático.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de dois regimes de doxorrubicina lipossomal no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta em mulheres com câncer de mama metastático tratadas com dois esquemas de dosagem diferentes de lipossomas de doxorrubicina HCL.
  • Avalie os efeitos colaterais desses regimes de tratamento nessa população de pacientes.
  • Determine a duração da resposta nesses pacientes tratados com esses regimes.
  • Avalie a concentração de doxorrubicina no tecido tumoral em pacientes com metástases facilmente acessíveis.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, performance status (0-1 vs 2), doença visceral (sim vs não), lesões disponíveis para biópsia (sim vs não), antraciclinas adjuvantes anteriores (sim vs não) e quimioterapia prévia para avançado doença (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina HCL lipossoma IV durante 1 hora a cada 6 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina HCL lipossoma IV durante 1 hora a cada 4 semanas. O tratamento continua por pelo menos 36 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 64-100 pacientes (32-50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Itália
      • Milano (Milan), Itália, 20157
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Rome, Itália, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Suíça
      • Genolier, Suíça, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama metastático progressivo ou recorrente comprovado histologicamente

  • Doença mensurável bidimensionalmente com pelo menos uma lesão-alvo

    • Se lesões previamente irradiadas:

      • Sem lesões apenas pré-irradiadas
      • Progressão clara antes do estudo
      • Novas lesões em região previamente irradiada permitiram
  • Recusa ou contraindicação médica ao regime padrão contendo antraciclina

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • Transaminases menos de 2 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • creatinina normal

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal por ecocardiografia ou varredura MUGA

  • Sem histórico cardíaco significativo, incluindo:

    • Arritmias atriais ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento
    • Insuficiência cardíaca congestiva medicamente controlada
    • Angina significativa ou infarto do miocárdio clinicamente e/ou eletrocardiográfico documentado no último ano
    • Doença valvular clinicamente significativa

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto câncer de mama contralateral, ou câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Quimioterapia adjuvante prévia permitida se a dose total de doxorrubicina não for superior a 300 mg/m2, a dose total de epirrubicina não for superior a 450 mg/m^2 e a dose total de mitoxantrona não seja superior a 75 mg/m^2
  • Não mais do que um regime de quimioterapia anterior para doença metastática
  • Sem antraciclinas prévias para doença metastática
  • Nenhuma outra terapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal concomitante
  • Pelo menos 4 semanas desde progestágenos, estrogênios ou andrógenos anteriores

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Radioterapia paliativa concomitante permitida se a única lesão-alvo estiver fora do campo irradiado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Bisfosfonatos concomitantes para doença óssea metastática e hipercalcemia secundária a malignidade são permitidos se as lesões ósseas não forem apenas a lesão-alvo
  • Nenhuma outra terapia experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Cadeira de estudo: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-10993-16998
  • EORTC-IDBBC-10993
  • ECSG-10993
  • PAMM-10993

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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