Comparación de dos regímenes de doxorrubicina liposomal en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama metastásico progresivo o recurrente comprobado histológicamente

• Enfermedad medible bidimensionalmente con al menos una lesión diana

  • Si lesiones previamente irradiadas:

    • No preirradiado solo lesiones
    • Progresión clara antes del estudio
    • Se permiten nuevas lesiones en una región previamente irradiada
• Rechazo o contraindicación médica del régimen estándar que contiene antraciclinas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Cualquier edad

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal
• Transaminasas menos de 2 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina normal

Cardiovascular:

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal por ecocardiografía o exploración MUGA

• Sin antecedentes cardíacos significativos, incluidos:

  • Arritmias auriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento
  • Insuficiencia cardíaca congestiva controlada médicamente
  • Angina significativa o infarto de miocardio documentado clínica y/o electrocardiográficamente en el último año
  • Enfermedad valvular clínicamente significativa

Otro:

• Ningún otro tumor maligno previo o concurrente en los últimos 5 años, excepto cáncer de mama contralateral, o cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite la quimioterapia adyuvante previa si la dosis total de doxorrubicina no supera los 300 mg/m2, la dosis total de epirrubicina no supera los 450 mg/m^2 y la dosis total de mitoxantrona no supera los 75 mg/m^2
• No más de un régimen de quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
• Sin antraciclinas previas para enfermedad metastásica
• Ninguna otra terapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal concurrente
• Al menos 4 semanas desde progestágenos, estrógenos o andrógenos previos

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite la radioterapia paliativa concurrente si la única lesión diana está fuera del campo irradiado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Se permiten bisfosfonatos concurrentes para enfermedad ósea metastásica e hipercalcemia secundaria a malignidad si las lesiones óseas no solo afectan la lesión
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente