Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou režimů lipozomálního doxorubicinu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II dvou různých schémat Caelyx u metastatického karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim lipozomálního doxorubicinu je účinnější u metastatického karcinomu prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti dvou režimů lipozomálního doxorubicinu při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid

Detailní popis

CÍLE:

Určete míru odpovědi u žen s metastatickým karcinomem prsu léčených dvěma různými dávkovacími schématy liposomu doxorubicinu HCL.
Posuďte vedlejší účinky těchto léčebných režimů u této populace pacientů.
Určete dobu trvání odpovědi u těchto pacientů léčených těmito režimy.
Posuďte koncentraci doxorubicinu v nádorové tkáni u pacientů se snadno dostupnými metastázami.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, výkonnostního stavu (0–1 vs. 2), viscerálního onemocnění (ano vs ne), dostupných lézí pro biopsii (ano vs ne), předchozí adjuvantní antracykliny (ano vs ne) a předchozí chemoterapie pro pokročilé nemoc (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin HCL lipozom IV po dobu 1 hodiny každých 6 týdnů.
Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin HCL lipozom IV po dobu 1 hodiny každé 4 týdny. Léčba pokračuje po dobu alespoň 36 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 64–100 pacientů (32–50 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Paris, Francie, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Rouen, Francie, 76038
    - Centre Henri Becquerel
Holandsko
- - Groningen, Holandsko, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
Itálie
- - Milano (Milan), Itálie, 20157
    - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
  - Rome, Itálie, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Izrael
- - Petah-Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center - Beilinson Campus
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, A-1100
    - Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
Spojené království
- England
  - London, England, Spojené království, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
Řecko
- - Ioannina, Řecko, GR-45110
    - University of Ioannina
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Švýcarsko
- - Genolier, Švýcarsko, Ch-1272
    - Clinique de Genolier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázaný progresivní nebo recidivující metastatický karcinom prsu
Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň jednou cílovou lézí
- Pokud byly dříve ozářeny léze:
  - Žádné předozářené pouze léze
  - Jasná progrese před studiem
  - Nové léze v dříve ozářené oblasti povoleny
Odmítnutí nebo lékařská kontraindikace standardního režimu obsahujícího antracykliny
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Jakýkoli věk

Sex:

ženský

Stav menopauzy:

Nespecifikováno

Stav výkonu:

ECOG 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

Bilirubin v normě
Transaminázy méně než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

Kreatinin normální

Kardiovaskulární:

Ejekční frakce levé komory normální podle echokardiografie nebo skenu MUGA
Žádná významná srdeční anamnéza včetně:
- Klinicky významné síňové nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
- Lékařsky kontrolované městnavé srdeční selhání
- Významná angina pectoris nebo klinicky a/nebo elektrokardiograficky dokumentovaný infarkt myokardu během posledního roku
- Klinicky významné onemocnění chlopní

Jiný:

Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let kromě kontralaterálního karcinomu prsu nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud celková dávka doxorubicinu není vyšší než 300 mg/m2, celková dávka epirubicinu není vyšší než 450 mg/m^2 a celková dávka mitoxantronu není vyšší než 75 mg/m^2
Ne více než jeden režim předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
Žádné předchozí antracykliny pro metastatické onemocnění
Žádná další souběžná cytotoxická terapie

Endokrinní terapie:

Žádná souběžná hormonální terapie
Alespoň 4 týdny od předchozích progestinů, estrogenů nebo androgenů

Radioterapie:

Viz Charakteristika onemocnění
Souběžná paliativní radioterapie je povolena, pokud je léze jediného cíle mimo ozařované pole

Chirurgická operace:

Nespecifikováno

Jiný:

Současné podávání bisfosfonátů pro metastatické onemocnění kostí a hyperkalcémii sekundární k malignitě je povoleno, pokud kostní léze necílí pouze na lézi
Žádná další souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Studijní židle: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-10993-16998
EORTC-IDBBC-10993
ECSG-10993
PAMM-10993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .