两种阿霉素脂质体方案治疗女性转移性乳腺癌的比较
转移性乳腺癌中两种不同 Caelyx 方案的随机 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚哪种脂质体多柔比星方案对转移性乳腺癌更有效。
目的：随机 II 期试验，比较两种脂质体多柔比星方案治疗转移性乳腺癌女性的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定用两种不同剂量方案的盐酸多柔比星脂质体治疗的转移性乳腺癌女性的反应率。
- 评估这些治疗方案在该患者群体中的副作用。
- 确定这些接受这些方案治疗的患者的反应持续时间。
- 评估容易转移的患者肿瘤组织中多柔比星的浓度。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、体能状态（0-1 vs 2）、内脏疾病（是 vs 否）、可用于活检的病灶（是 vs 否）、既往辅助蒽环类药物（是 vs 否）以及晚期晚期化疗之前对患者进行分层疾病（是与否）。 患者被随机分配到两个治疗组之一。
- 第 I 组：患者每 6 周在 1 小时内接受阿霉素 HCL 脂质体静脉注射。
- 第 II 组：患者每 4 周接受 1 小时以上的阿霉素 HCL 脂质体静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续至少 36 周。
每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将累计 64-100 名患者（每个治疗组 32-50 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah-Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Campus
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Vienna、奥地利、A-1100
- Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
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Ioannina、希腊、GR-45110
- University of Ioannina
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Milano (Milan)、意大利、20157
- Mario Negri Institute for Pharmacological Research
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Rome、意大利、00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Paris、法国、75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Genolier、瑞士、Ch-1272
- Clinique De Genolier
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England
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London、England、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Groningen、荷兰、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的进行性或复发性转移性乳腺癌
具有至少一个目标病变的二维可测量疾病
如果以前照射过的病灶：
- 没有预照射的唯一病灶
- 研究前的明确进展
- 允许在先前照射过的区域出现新病灶
- 拒绝标准含蒽环类药物方案或存在医学禁忌症
激素受体状态：
- 未指定
患者特征：
年龄：
- 任何年龄
性别：
- 女性
更年期状况：
- 未指定
性能状态：
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 中性粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素正常
- 转氨酶低于正常上限的 2 倍
肾脏：
- 肌酐正常
心血管：
- 超声心动图或 MUGA 扫描显示左心室射血分数正常
没有明显的心脏病史，包括：
- 需要治疗的有临床意义的房性或室性心律失常
- 药物控制的充血性心力衰竭
- 过去一年内有明显心绞痛或临床和/或心电图记录的心肌梗死
- 有临床意义的瓣膜病
其他：
- 过去 5 年内没有其他先前或并发的恶性肿瘤，除了对侧乳腺癌，或充分治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌
- 没有妨碍学习的心理、家庭、社会或地理条件
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 见疾病特征
- 如果阿霉素总剂量不超过 300 mg/m2，表柔比星总剂量不超过 450 mg/m^2，米托蒽醌总剂量不超过 75 mg/m^2，则允许进行既往辅助化疗
- 转移性疾病的既往化疗方案不超过一种
- 转移性疾病之前没有使用过蒽环类药物
- 没有其他同时进行的细胞毒性治疗
内分泌治疗：
- 没有同时进行激素治疗
- 至少 4 周前服用过孕激素、雌激素或雄激素
放疗：
- 见疾病特征
- 如果唯一靶病灶在照射野外，则允许同时进行姑息性放疗
外科手术：
- 未指定
其他：
- 如果骨病变不仅是靶病变，则允许同时使用双膦酸盐治疗转移性骨病和继发于恶性肿瘤的高钙血症
- 没有其他同时进行的研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Dittrich, MD、Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
- 学习椅：Maurizio D'Incalci, MD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biganzoli L, Coleman R, Minisini A, Hamilton A, Aapro M, Therasse P, Mottino G, Bogaerts J, Piccart M. A joined analysis of two European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) studies to evaluate the role of pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx) in the treatment of elderly patients with metastatic breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2007 Jan;61(1):84-9. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.07.008. Epub 2006 Nov 20.
- Coleman RE, Biganzoli L, Canney P, Dirix L, Mauriac L, Chollet P, Batter V, Ngalula-Kabanga E, Dittrich C, Piccart M. A randomised phase II study of two different schedules of pegylated liposomal doxorubicin in metastatic breast cancer (EORTC-10993). Eur J Cancer. 2006 May;42(7):882-7. doi: 10.1016/j.ejca.2005.12.011. Epub 2006 Mar 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年4月1日
初级完成 (实际的)
2002年7月1日
研究注册日期
首次提交
2000年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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