Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee regimes van liposomale doxorubicine bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde borstkanker

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase II-studie van twee verschillende schema's van Caelyx bij gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk regime van liposomale doxorubicine effectiever is voor gemetastaseerde borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van twee regimes van liposomaal doxorubicine te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met twee verschillende doseringsschema's van doxorubicine HCL-liposoom.
  • Beoordeel de bijwerkingen van deze behandelingsregimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de duur van de respons bij deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Beoordeel de concentratie van doxorubicine in tumorweefsel bij patiënten met gemakkelijk bereikbare metastasen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, prestatiestatus (0-1 versus 2), viscerale ziekte (ja versus nee), beschikbare laesies voor biopsie (ja versus nee), eerdere adjuvante anthracyclines (ja versus nee) en eerdere chemotherapie voor geavanceerde ziekte (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen om de 6 weken gedurende 1 uur doxorubicine HCL liposoom IV.
  • Arm II: Patiënten krijgen om de 4 weken gedurende 1 uur doxorubicine HCL liposoom IV. De behandeling duurt minstens 36 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 64-100 patiënten (32-50 per behandelarm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Italië
      • Milano (Milan), Italië, 20157
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Rome, Italië, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Zwitserland
      • Genolier, Zwitserland, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen progressieve of recidiverende uitgezaaide borstkanker

  • Bidimensionaal meetbare ziekte met ten minste één doellaesie

    • Als eerder bestraalde laesies:

      • Geen voorbestraalde alleen laesies
      • Duidelijke voortgang voorafgaand aan de studie
      • Nieuwe laesies in een eerder bestraald gebied zijn toegestaan
  • Weigering van of medische contra-indicatie voor standaard anthracycline-bevattend regime

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • Transaminasen minder dan 2 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair:

  • Linkerventrikelejectiefractie normaal door echocardiografie of MUGA-scan

  • Geen significante cardiale voorgeschiedenis, waaronder:

    • Klinisch significante atriale of ventriculaire aritmieën die behandeling vereisen
    • Medisch gecontroleerd congestief hartfalen
    • Significante angina pectoris of klinisch en/of elektrocardiografisch gedocumenteerd myocardinfarct in het afgelopen jaar
    • Klinisch significante klepziekte

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve contralaterale borstkanker, of adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als de totale dosis doxorubicine niet hoger is dan 300 mg/m², de totale dosis epirubicine niet hoger is dan 450 mg/m² en de totale dosis mitoxantron niet hoger is dan 75 mg/m²
  • Niet meer dan één regime van eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere antracyclines voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere progestagenen, oestrogenen of androgenen

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​als de enige doellaesie buiten het bestraalde veld ligt

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Gelijktijdige bisfosfonaten voor gemetastaseerde botziekte en hypercalciëmie secundair aan maligniteit toegestaan ​​als botlaesies niet alleen op laesie zijn gericht
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Studie stoel: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-10993-16998
  • EORTC-IDBBC-10993
  • ECSG-10993
  • PAMM-10993

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren