Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów liposomalnej doksorubicyny w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy II dwóch różnych schematów podawania preparatu Caelyx w raku piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat liposomalnej doksorubicyny jest bardziej skuteczny w raku piersi z przerzutami.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów liposomalnej doksorubicyny w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi u kobiet z rakiem piersi z przerzutami leczonych dwoma różnymi schematami dawkowania liposomu chlorowodorku doksorubicyny.
  • Oceń skutki uboczne tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
  • Określić czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ocenić stężenie doksorubicyny w tkance nowotworowej u chorych z łatwo dostępnymi przerzutami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stanem sprawności (0-1 vs 2), chorobą trzewną (tak vs nie), dostępnymi zmianami do biopsji (tak vs nie), wcześniejszymi adjuwantowymi antracyklinami (tak vs nie) i wcześniejszą chemioterapią dla zaawansowanych choroba (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylny liposom chlorowodorku doksorubicyny przez 1 godzinę co 6 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylny liposom chlorowodorku doksorubicyny przez 1 godzinę co 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 36 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 64-100 pacjentów (32-50 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann - Institute for Applied Cancer Research
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
  • Szwajcaria
      • Genolier, Szwajcaria, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • Włochy
      • Milano (Milan), Włochy, 20157
        • Mario Negri Institute for Pharmacological Research
      • Rome, Włochy, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie postępujący lub nawracający rak piersi z przerzutami

  • Dwuwymiarowo mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą docelową

    • W przypadku wcześniej napromieniowanych zmian:

      • Żadnych napromieniowanych tylko uszkodzeń
      • Wyraźny postęp przed badaniem
      • Dozwolone są nowe zmiany w obszarze wcześniej napromieniowanym
  • Odmowa lub przeciwwskazanie medyczne do standardowego schematu zawierającego antracykliny

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • Transaminazy mniej niż 2 razy górna granica normy

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w normie w badaniu echokardiograficznym lub MUGA

  • Brak istotnego wywiadu kardiologicznego, w tym:

    • Klinicznie istotne przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia
    • Kontrolowana medycznie zastoinowa niewydolność serca
    • Znacząca dusznica bolesna lub udokumentowany klinicznie i/lub elektrokardiograficznie zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    • Klinicznie istotna choroba zastawkowa

Inny:

  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka drugiej piersi lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, jeśli całkowita dawka doksorubicyny nie przekracza 300 mg/m2, całkowita dawka epirubicyny nie przekracza 450 mg/m2, a całkowita dawka mitoksantronu nie przekracza 75 mg/m2
  • Nie więcej niż jeden schemat wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej
  • Brak wcześniejszych antracyklin z powodu choroby przerzutowej
  • Żadna inna jednoczesna terapia cytotoksyczna

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania progestyn, estrogenów lub androgenów

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Jednoczesna radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​jeśli jedyna zmiana docelowa znajduje się poza napromienianym polem

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w leczeniu przerzutów do kości i hiperkalcemii wtórnej do nowotworu złośliwego jest dozwolone, jeśli zmiany kostne nie są tylko ukierunkowane na zmiany
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Dittrich, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Krzesło do nauki: Maurizio D'Incalci, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-10993-16998
  • EORTC-IDBBC-10993
  • ECSG-10993
  • PAMM-10993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj