IV기 악성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법과 Sargramostim
흑색종 백신: 면역 표적으로서의 분화 항원 펩티드(MART-1:27-35, Tyrosinase 및 Gp-100)
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 불완전 프로인트 보조제(IFA)에 현탁된 MART-1:27-35(MART-1:27-35 펩티드 백신), 티로시나아제(티로시나아제 펩티드) 또는 gp-100(gp100 항원) 펩티드를 사용하여 면역화 프로토콜의 면역학적 효과를 결정합니다. ) 두 가지 다른 농도의 sargramostim(GM-CSF)이 있는 경우.
II. 두 가지 다른 농도의 GM-CSF가 있는 IFA에 현탁된 다양한 농도의 MART-1:27-35, 티로시나제 및 gp-100 펩타이드를 활용하는 면역화 프로토콜의 안전성 및 독성 프로필을 정의합니다.
III. IV기 악성 흑색종 환자의 면역 기능 매개변수와 관련된 치료 효능에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 0, 3, 6, 9, 12, 24주차의 1일에 불완전 프로인트 보조제에 혼합된 티로시나제 펩티드, MART-1:27-35 펩티드 백신 및 gp100 항원을 피하(SC) 투여받습니다.
ARM II: 환자는 0, 3, 6, 9, 12, 24주차의 1일에 불완전 프로인트 보조제 SC 및 저용량 사르그라모스팀 SC에 혼합된 티로시나제 펩티드, MART-1:27-35 펩티드 백신 및 gp100 항원을 투여받습니다. .
ARM III: 환자는 0, 3, 6, 9, 12, 24주차의 1일에 불완전 프로인트 보조제 SC 및 고용량 사르그라모스팀 SC에 혼합된 티로시나제 펩티드, MART-1:27-35 펩티드 백신 및 gp100 항원을 투여받습니다. .
모든 군에서 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18개월 동안 3개월마다 치료를 반복할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성
- 측정 가능한 질병이 있는 IV기 악성 흑색종의 조직학적 증거
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500
- 혈소판(PLT) >= 100,000
- 알칼리성 포스파타제(Alk 포스) =< 3 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
- 크레아티닌(Creat) =< 1.5 x ULN
- 헤모글로빈(Hgb) > 9.0
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 기관으로 돌아가려는 의지
- 기대 수명 >= 12주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 통제되지 않은 감염 또는 현재 감염
- 분화 항원 펩티드로 사전 면역화
- 잠재적으로 치유 가능하거나 예상 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
다음과 같은 선행 요법:
- 화학 요법 =< 4주
- 미토마이신 C/니트로소우레아 =< 6주
- 면역요법 =<4주
- 생물학적 요법 =< 4주
- 방사선 요법 =< 4주
- 골수의 > 25%에 방사선 조사
- 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 효과에서 완전히 회복되지 않음
- 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV
- 발작 장애
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 가임 여성 또는 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 불임술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너
- 기타 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 약물(항정신병제)이 필요한 활동성 정신 장애
- 알려진 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력(잠재적으로 잠복한 다른 악성 질환에 대한 연구 치료의 효과를 예측하는 것은 불가능함)
- 알려진 면역 결핍(알려진 면역 결핍이 있는 환자는 연구 백신에 대한 면역 반응을 일으키지 못할 가능성이 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(백신 요법)
환자는 0, 3, 6, 9, 12 및 24주 1일에 불완전 프로인트 보조제 SC에 혼합된 티로시나제 펩티드, MART-1:27-35 펩티드 백신 및 gp100 항원을 투여받습니다.
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실험적: II군(백신 요법 및 저용량 사르그라모스팀)
환자는 0, 3, 6, 9, 12, 24주차의 1일에 불완전 프로인트 보조제 SC 및 저용량 사르그라모스팀 SC에 혼합된 티로시나제 펩티드, MART-1:27-35 펩티드 백신 및 gp100 항원을 투여받습니다.
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실험적: 3군(백신 요법 및 고용량 사르그라모스팀)
환자는 0, 3, 6, 9, 12, 24주차의 1일에 불완전 프로인트 보조제 SC 및 고용량 사르그라모스팀 SC에 혼합된 티로시나제 펩티드, MART-1:27-35 펩티드 백신 및 gp100 항원을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 항원 펩티드 특이적 면역 반응의 변화
기간: 기준선 및 24주
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시간에 대한 이들 인자의 전처리 수준으로부터의 백분율 변화의 플롯이 구성될 것이다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0을 사용하여 관찰된 혈액학적 및 비혈액학적 독성의 수와 심각도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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관찰된 객관적 반응(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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