Rokoteterapia ja Sargramostim IV-vaiheen pahanlaatuista melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Melanoomarokotteet: Erilaistumisantigeenipeptidit (MART-1:27-35, tyrosinaasi ja Gp-100) immuunikohteina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä immunisaatiomenetelmien immunologiset vaikutukset käyttämällä epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin (IFA) suspendoituja MART-1:27-35 (MART-1:27-35 peptidirokote), tyrosinaasi (tyrosinaasipeptidi) tai gp-100 (gp100-antigeeni) peptidejä ) kahden eri sargramostiimipitoisuuden (GM-CSF) läsnä ollessa.
II. Määritä immunisaatioprotokollan turvallisuus- ja toksisuusprofiili käyttämällä erilaisia pitoisuuksia MART-1:27-35-, tyrosinaasi- ja gp-100-peptidejä, jotka on suspendoitu IFA:han kahden eri GM-CSF-pitoisuuden läsnä ollessa.
III. Kerää alustavia tietoja terapeuttisesta tehosta, kun se liittyy immuunitoiminnan parametreihin potilailla, joilla on vaiheen IV pahanlaatuinen melanooma.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat tyrosinaasipeptidiä, MART-1:27-35-peptidirokotetta ja gp100-antigeeniä sekoitettuna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin ihonalaisesti (SC) viikkojen 0, 3, 6, 9, 12 ja 24 päivänä 1.
ARM II: Potilaat saavat tyrosinaasipeptidiä, MART-1:27-35-peptidirokotetta ja gp100-antigeeniä sekoitettuna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin SC ja pienemmän annoksen sargramostim SC:n päivänä 1 viikkoina 0, 3, 6, ja 9, 242. .
ARM III: Potilaat saavat tyrosinaasipeptidiä, MART-1:27-35-peptidirokotetta ja gp100-antigeenia sekoitettuna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin SC ja suuremman annoksen sargramostim SC:n päivänä 1 viikkoina 0, 3, 6, ja 9, 242. .
Kaikissa ryhmissä hoito voidaan toistaa 3 kuukauden välein enintään 18 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A2-positiivinen
- Histologinen todiste vaiheen IV pahanlaatuisesta melanoomasta, jossa on mitattavissa oleva sairaus
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500
- Verihiutaleet (PLT) >= 100 000
- Alkalinen fosfataasi (Alk phos) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
- Kreatiniini (Creat) = < 1,5 x ULN
- Hemoglobiini (Hgb) > 9,0
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Halukkuus palata Mayo Clinic -laitokseen seurantaa varten
- Elinajanodote >= 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon tai nykyinen infektio
- Aiempi immunisointi erilaistumisantigeenipeptideillä
- Tunnettu standardihoito potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava tai todistetusti pidentää elinikää
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- Kemoterapia = < 4 viikkoa
- Mitomysiini C/nitrosoureat = < 6 viikkoa
- Immunoterapia = < 4 viikkoa
- Biologinen hoito = < 4 viikkoa
- Sädehoito = < 4 viikkoa
- Säteily > 25 % luuytimestä
- Epäonnistuminen täysin toipumaan aiemman kemoterapian vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
- New York Heart Associationin luokitus III tai IV
- Kouristuksellinen sairaus
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
- Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii lääkkeitä (antipsykootit)
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta vain paikallisella resektiolla hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää (tutkimushoidon vaikutusta muihin, mahdollisesti lepotilassa oleviin pahanlaatuisiin sairauksiin on mahdotonta ennustaa)
- Tunnettu immuunipuutos (potilaat, joilla on tunnettuja immuunivajauksia, eivät todennäköisesti pysty muodostamaan immuunivastetta tutkimusrokotteelle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (rokotehoito)
Potilaat saavat tyrosinaasipeptidin, MART-1:27-35-peptidirokotteen ja gp100-antigeenin sekoitettuna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin SC päivänä 1 viikkoina 0, 3, 6, 9, 12 ja 24.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (rokotehoito ja pienemmät sargramostiimiannokset)
Potilaat saavat tyrosinaasipeptidiä, MART-1:27-35-peptidirokotetta ja gp100-antigeenia sekoitettuna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin ja pienemmän annoksen sargramostim SC:tä 1. päivänä viikkoina 0, 3, 6, 9, 2412 ja 2412.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (rokotehoito ja suuremman annoksen sargramostiimi)
Potilaat saavat tyrosinaasipeptidiä, MART-1:27-35-peptidirokotetta ja gp100-antigeenia sekoitettuna epätäydelliseen Freundin adjuvanttiin ja suuremman annoksen sargramostim SC:tä viikkojen 0, 3, 6, 9, 24 12 ja 24 12 päivänä 1.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kasvainantigeenipeptidispesifisissä immuunivasteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Näiden tekijöiden prosentuaalisten muutosten käyrät niiden esikäsittelytasoista ajan funktiona muodostetaan.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuksien lukumäärä ja vakavuus, jotka havaittiin käyttämällä Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Havaittujen objektiivisten vasteiden (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Sargramostim
- Freundin adjuvantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .