Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa i sargramostim w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium IV

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Szczepionki przeciw czerniakowi: różnicujące peptydy antygenowe (MART-1:27-35, tyrozynaza i Gp-100) jako cele immunologiczne

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne bada terapię szczepionką i sargramostimem w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym w stadium IV. Szczepionki wykonane z peptydów lub antygenów czerniaka mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak sargramostim, zwiększają liczbę białych krwinek i płytek krwi w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Podanie terapii szczepionkowej razem z sargramostimem może być skutecznym sposobem leczenia czerniaka złośliwego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skutków immunologicznych protokołów immunizacji z wykorzystaniem peptydów MART-1:27-35 (szczepionka peptydowa MART-1:27-35), tyrozynazy (peptyd tyrozynazy) lub gp-100 (antygen gp100) zawieszonych w niekompletnym adiuwancie Freunda (IFA ) w obecności dwóch różnych stężeń sargramostymu (GM-CSF).

II. Zdefiniować profil bezpieczeństwa i toksyczności protokołu immunizacji z wykorzystaniem różnych stężeń peptydów MART-1:27-35, tyrozynazy i gp-100 zawieszonych w IFA w obecności dwóch różnych stężeń GM-CSF.

III. Zbierz wstępne dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w odniesieniu do parametrów funkcji immunologicznej u chorych na czerniaka złośliwego w IV stopniu zaawansowania.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują peptyd tyrozynazy, szczepionkę peptydową MART-1:27-35 i antygen gp100 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda podskórnie (SC) w dniu 1 tygodnia 0, 3, 6, 9, 12 i 24.

ARM II: Pacjenci otrzymują peptyd tyrozynazy, szczepionkę peptydową MART-1:27-35 i antygen gp100 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda podskórnie i mniejszą dawką sargramostymu podskórnie w dniu 1 tygodnia 0, 3, 6, 9, 12 i 24 .

ARM III: Pacjenci otrzymują peptyd tyrozynazy, szczepionkę peptydową MART-1:27-35 i antygen gp100 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda podskórnie i wyższą dawką sargramostimu podskórnie w dniu 1 tygodnia 0, 3, 6, 9, 12 i 24 .

We wszystkich grupach leczenie można powtarzać co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ludzki antygen leukocytarny (HLA)-A2 dodatni
  • Histologiczne potwierdzenie czerniaka złośliwego stopnia IV z mierzalną chorobą
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000
  • Fosfataza alkaliczna (Alk phos) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN
  • Kreatynina (Creat) =< 1,5 x GGN
  • Hemoglobina (Hgb) > 9,0
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do powrotu do instytucji Mayo Clinic w celu kontynuacji
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana lub obecna infekcja
  • Uprzednia immunizacja peptydami antygenu różnicującego
  • Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która może potencjalnie wyleczyć lub przedłużyć oczekiwaną długość życia

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Chemioterapia =< 4 tygodnie
    • Mitomycyna C/nitromoczniki =< 6 tygodni
    • Immunoterapia =<4 tygodnie
    • Terapia biologiczna =< 4 tygodnie
    • Radioterapia =< 4 tygodnie
    • Promieniowanie do > 25% szpiku kostnego
  • Brak pełnego wyzdrowienia ze skutków wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia
  • Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV
  • Zaburzenie napadowe

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne, abstynencja itp.)
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia
  • Aktywne zaburzenie psychiczne wymagające leków (leków przeciwpsychotycznych)
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscowo (nie można przewidzieć wpływu badanego leczenia na inne, potencjalnie uśpione choroby nowotworowe)
  • Znany niedobór odporności (pacjenci ze znanym niedoborem odporności prawdopodobnie nie będą w stanie uzyskać odpowiedzi immunologicznej na badaną szczepionkę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (terapia szczepionkowa)
Pacjenci otrzymują peptyd tyrozynazy, szczepionkę peptydową MART-1:27-35 i antygen gp100 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda SC w dniu 1 tygodni 0, 3, 6, 9, 12 i 24.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • JEŚLI
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologiczny: peptyd tyrozynazy
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • TYRP
Biologiczny: antygen gp100
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • gp100
Biologiczny: Szczepionka peptydowa MART-1:27-35
Biorąc pod uwagę SC
Eksperymentalny: Ramię II (szczepionka i sargramostim w mniejszej dawce)
Pacjenci otrzymują peptyd tyrozynazy, szczepionkę peptydową MART-1:27-35 i antygen gp100 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda SC i niższą dawką sargramostymu SC w dniu 1 tygodnia 0, 3, 6, 9, 12 i 24.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • JEŚLI
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologiczny: peptyd tyrozynazy
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • TYRP
Biologiczny: antygen gp100
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • gp100
Biologiczny: Szczepionka peptydowa MART-1:27-35
Biorąc pod uwagę SC
Eksperymentalny: Ramię III (szczepionka i wyższa dawka sargramostymu)
Pacjenci otrzymują peptyd tyrozynazy, szczepionkę peptydową MART-1:27-35 i antygen gp100 zmieszany z niekompletnym adiuwantem Freunda SC i wyższą dawką sargramostymu SC w dniu 1 tygodni 0, 3, 6, 9, 12 i 24.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • JEŚLI
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologiczny: peptyd tyrozynazy
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • TYRP
Biologiczny: antygen gp100
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • gp100
Biologiczny: Szczepionka peptydowa MART-1:27-35
Biorąc pod uwagę SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odpowiedzi immunologicznych swoistych dla peptydów antygenowych guza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Skonstruowane zostaną wykresy procentowych zmian tych czynników w stosunku do ich poziomów sprzed obróbki w czasie.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie toksyczności hematologicznej i niehematologicznej zaobserwowanej przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Zaobserwowano odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02359
  • MC9973
  • CDR0000068171 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj