Terapia com vacina e sargramostim no tratamento de pacientes com melanoma maligno em estágio IV
Vacinas contra melanoma: peptídeos de antígeno de diferenciação (MART-1:27-35, tirosinase e Gp-100) como alvos imunológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar os efeitos imunológicos dos protocolos de imunização utilizando peptídeos MART-1:27-35 (vacina peptídica MART-1:27-35), tirosinase (peptídeo tirosinase) ou gp-100 (antígeno gp100) suspensos em adjuvante incompleto de Freund (IFA ) na presença de duas concentrações diferentes de sargramostim (GM-CSF).
II. Definir o perfil de segurança e toxicidade de um protocolo de imunização utilizando concentrações variadas de MART-1:27-35, tirosinase e peptídeos gp-100 suspensos em IFA na presença de duas concentrações diferentes de GM-CSF.
III. Colete dados preliminares sobre a eficácia terapêutica no que se refere aos parâmetros da função imune em pacientes com melanoma maligno em estágio IV.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem peptídeo tirosinase, vacina peptídeo MART-1:27-35 e antígeno gp100 misturados em adjuvante incompleto de Freund por via subcutânea (SC) no dia 1 das semanas 0, 3, 6, 9, 12 e 24.
ARM II: Os pacientes recebem peptídeo tirosinase, vacina peptídeo MART-1:27-35 e antígeno gp100 misturados em adjuvante incompleto de Freund SC e dose mais baixa de sargramostim SC no dia 1 das semanas 0, 3, 6, 9, 12 e 24 .
ARM III: Os pacientes recebem peptídeo tirosinase, vacina peptídeo MART-1:27-35 e antígeno gp100 misturados em adjuvante incompleto de Freund SC e dose mais alta de sargramostim SC no dia 1 das semanas 0, 3, 6, 9, 12 e 24 .
Em todos os braços, o tratamento pode ser repetido a cada 3 meses por até 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno leucocitário humano (HLA)-A2 positivo
- Prova histológica de melanoma maligno em estágio IV com doença mensurável
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500
- Plaquetas (PLT) >= 100.000
- Fosfatase alcalina (Alk phos) =< 3 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x LSN
- Creatinina (Creat) =< 1,5 x LSN
- Hemoglobina (Hgb) > 9,0
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Vontade de retornar a uma instituição da Mayo Clinic para acompanhamento
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Infecção não controlada ou atual
- Imunização prévia com peptídeos de antígeno de diferenciação
- Terapia padrão conhecida para a doença do paciente que é potencialmente curativa ou comprovadamente capaz de prolongar a expectativa de vida
Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:
- Quimioterapia = < 4 semanas
- Mitomicina C/nitrosoureias = < 6 semanas
- Imunoterapia = <4 semanas
- Terapia biológica = < 4 semanas
- Radioterapia = < 4 semanas
- Radiação para > 25% da medula óssea
- Falha na recuperação total dos efeitos da quimioterapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento
- Classificação III ou IV da New York Heart Association
- Distúrbio convulsivo
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros sexuais que não desejam empregar contracepção adequada (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.)
- Outra quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitante
- Transtorno psiquiátrico ativo que requer medicamentos (antipsicóticos)
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local (é impossível prever o efeito do tratamento do estudo em outras doenças malignas potencialmente latentes)
- Deficiência imunológica conhecida (pacientes com deficiências imunológicas conhecidas provavelmente não serão capazes de montar uma resposta imune à vacina do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (terapia com vacina)
Os pacientes recebem peptídeo tirosinase, vacina peptídeo MART-1:27-35 e antígeno gp100 misturados em adjuvante incompleto de Freund SC no dia 1 das semanas 0, 3, 6, 9, 12 e 24.
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Dado SC
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Experimental: Braço II (terapia com vacina e sargramostim em dose baixa)
Os pacientes recebem peptídeo tirosinase, vacina peptídeo MART-1:27-35 e antígeno gp100 misturados em adjuvante incompleto de Freund SC e dose mais baixa de sargramostim SC no dia 1 das semanas 0, 3, 6, 9, 12 e 24.
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Experimental: Braço III (terapia com vacina e sargramostim em dose mais alta)
Os pacientes recebem peptídeo tirosinase, vacina peptídeo MART-1:27-35 e antígeno gp100 misturados em adjuvante incompleto de Freund SC e dose mais alta de sargramostim SC no dia 1 das semanas 0, 3, 6, 9, 12 e 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas respostas imunes específicas do peptídeo do antígeno do tumor
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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Serão construídos gráficos das mudanças percentuais nesses fatores a partir de seus níveis de pré-tratamento em relação ao tempo.
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Linha de base e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e gravidade das toxicidades hematológicas e não hematológicas observadas usando o Common Toxicity Criteria (CTC) versão 2.0
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Proporção de respostas objetivas (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) observada
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Sargramostim
- Adjuvante de Freund
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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