Vaccination et sargramostim dans le traitement des patients atteints d'un mélanome malin de stade IV
Vaccins contre le mélanome : peptides antigéniques de différenciation (MART-1:27-35, tyrosinase et Gp-100) comme cibles immunitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les effets immunologiques des protocoles d'immunisation utilisant MART-1:27-35 (vaccin peptidique MART-1:27-35), la tyrosinase (peptide tyrosinase) ou les peptides gp-100 (antigène gp100) en suspension dans l'adjuvant incomplet de Freund (IFA ) en présence de deux concentrations différentes de sargramostim (GM-CSF).
II. Définir le profil d'innocuité et de toxicité d'un protocole d'immunisation utilisant des concentrations variables de MART-1:27-35, de tyrosinase et de peptides gp-100 en suspension dans l'IFA en présence de deux concentrations différentes de GM-CSF.
III. Recueillir des données préliminaires sur l'efficacité thérapeutique en ce qui concerne les paramètres de la fonction immunitaire chez les patients atteints de mélanome malin de stade IV.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent le peptide tyrosinase, le vaccin peptidique MART-1:27-35 et l'antigène gp100 mélangés dans de l'adjuvant incomplet de Freund par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 des semaines 0, 3, 6, 9, 12 et 24.
ARM II : les patients reçoivent le peptide tyrosinase, le vaccin peptidique MART-1:27-35 et l'antigène gp100 mélangés dans un adjuvant SC incomplet de Freund et une dose plus faible de sargramostim SC le jour 1 des semaines 0, 3, 6, 9, 12 et 24 .
ARM III : les patients reçoivent le peptide tyrosinase, le vaccin peptidique MART-1:27-35 et l'antigène gp100 mélangés dans un adjuvant SC incomplet de Freund et une dose plus élevée de sargramostim SC le jour 1 des semaines 0, 3, 6, 9, 12 et 24 .
Dans tous les bras, le traitement peut être répété tous les 3 mois jusqu'à 18 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antigène leucocytaire humain (HLA)-A2 positif
- Preuve histologique d'un mélanome malin de stade IV avec une maladie mesurable
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500
- Plaquettes (PLT) >= 100 000
- Phosphatase alcaline (Alk phos) =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x LSN
- Créatinine (Creat) =< 1,5 x LSN
- Hémoglobine (Hb) > 9,0
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Volonté de retourner dans un établissement de la Mayo Clinic pour un suivi
- Espérance de vie >= 12 semaines
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Infection non contrôlée ou en cours
- Immunisation préalable avec des peptides antigéniques de différenciation
- Thérapie standard connue pour la maladie du patient qui est potentiellement curative ou capable de prolonger l'espérance de vie
L'un des traitements antérieurs suivants :
- Chimiothérapie =< 4 semaines
- Mitomycine C/nitrosourées =< 6 semaines
- Immunothérapie =<4 semaines
- Thérapie biologique =< 4 semaines
- Radiothérapie =< 4 semaines
- Radiothérapie à > 25 % de la moelle osseuse
- Incapacité à récupérer complètement des effets d'une chimiothérapie antérieure, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement
- Classement III ou IV de la New York Heart Association
- Trouble épileptique
L'un des éléments suivants :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires sexuels qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation chirurgicale, implants sous-cutanés ou abstinence, etc.)
- Autre chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie concomitante
- Trouble psychiatrique actif nécessitant des médicaments (antipsychotiques)
- Métastases connues du système nerveux central ou méningite carcinomateuse
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement (il est impossible de prédire l'effet du traitement à l'étude sur d'autres maladies malignes potentiellement dormantes)
- Déficit immunitaire connu (les patients présentant des déficits immunitaires connus ne seront probablement pas en mesure de développer une réponse immunitaire au vaccin à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (thérapie vaccinale)
Les patients reçoivent le peptide tyrosinase, le vaccin peptidique MART-1:27-35 et l'antigène gp100 mélangés dans un adjuvant SC incomplet de Freund au jour 1 des semaines 0, 3, 6, 9, 12 et 24.
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Études corrélatives
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
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Expérimental: Bras II (thérapie vaccinale et sargramostim à faible dose)
Les patients reçoivent le peptide tyrosinase, le vaccin peptidique MART-1:27-35 et l'antigène gp100 mélangés dans un adjuvant SC incomplet de Freund et une dose plus faible de sargramostim SC le jour 1 des semaines 0, 3, 6, 9, 12 et 24.
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Études corrélatives
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
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Expérimental: Bras III (thérapie vaccinale et sargramostim à dose plus élevée)
Les patients reçoivent le peptide tyrosinase, le vaccin peptidique MART-1:27-35 et l'antigène gp100 mélangés dans un adjuvant SC incomplet de Freund et une dose plus élevée de sargramostim SC le jour 1 des semaines 0, 3, 6, 9, 12 et 24.
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Études corrélatives
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des réponses immunitaires spécifiques aux peptides antigéniques tumoraux
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Des tracés des variations en pourcentage de ces facteurs à partir de leurs niveaux de prétraitement en fonction du temps seront construits.
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Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et gravité des toxicités hématologiques et non hématologiques observées à l'aide des Critères communs de toxicité (CTC) version 2.0
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Proportion de réponses objectives (réponse complète [RC] et réponse partielle [RP]) observées
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Sargramostim
- Adjuvant de Freund
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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