ステージ IV の悪性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法とサルグラモスチム
黒色腫ワクチン: 免疫標的としての分化抗原ペプチド (MART-1:27-35、チロシナーゼおよび Gp-100)
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. フロイント不完全アジュバント (IFA ) サルグラモスチム (GM-CSF) の 2 つの異なる濃度の存在下で。
Ⅱ． 2 つの異なる濃度の GM-CSF の存在下で IFA に懸濁したさまざまな濃度の MART-1:27-35、チロシナーゼ、および gp-100 ペプチドを利用した予防接種プロトコルの安全性と毒性プロファイルを定義します。
III.ステージ IV の悪性黒色腫患者における免疫機能のパラメーターに関連する治療効果に関する予備データを収集します。
概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、0、3、6、9、12、および 24 週の 1 日目に、チロシナーゼ ペプチド、MART-1:27-35 ペプチド ワクチン、および不完全フロイント アジュバントに混合された gp100 抗原を皮下 (SC) で投与されます。
ARM II: 患者は、0、3、6、9、12、および 24 週の 1 日目に、チロシナーゼ ペプチド、MART-1:27-35 ペプチド ワクチン、および不完全フロイント アジュバント SC と低用量サルグラモスチム SC に混合された gp100 抗原を投与されます。 .
ARM III: 患者は、0、3、6、9、12、および 24 週の 1 日目に、チロシナーゼ ペプチド、MART-1:27-35 ペプチド ワクチン、および不完全フロイント アジュバント SC と高用量サルグラモスチム SC に混合された gp100 抗原を投与されます。 .
すべての群において、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 か月ごとに最大 18 か月まで治療を繰り返すことができます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大3年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヒト白血球抗原（HLA）-A2陽性
- 測定可能な疾患を伴うステージ IV の悪性黒色腫の組織学的証拠
- -絶対好中球数（ANC）>= 1500
- 血小板 (PLT) >= 100,000
- アルカリホスファターゼ (Alk phos) =< 3 x 正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN
- クレアチニン (クレアチニン) =< 1.5 x ULN
- ヘモグロビン (Hgb) > 9.0
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -フォローアップのためにメイヨークリニック施設に戻る意欲
- 平均余命 >= 12 週間
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
除外基準:
- コントロールされていない、または現在の感染
- 分化抗原ペプチドによる事前免疫
- -治癒の可能性がある、または平均余命を延長できることが証明されている、患者の疾患に対する既知の標準治療
以下の前治療のいずれか：
- 化学療法 = < 4 週間
- マイトマイシン C/ニトロソウレア =< 6 週間
- 免疫療法 =<4 週間
- 生物学的療法 = < 4 週間
- 放射線療法 = < 4 週間
- 骨髄の25%を超える放射線
- 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の効果から完全に回復できなかった
- ニューヨーク心臓協会分類 III または IV
- 発作性疾患
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 出産の可能性のある女性、または適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、外科的不妊手術、皮下インプラント、禁欲など）を採用したくない性的パートナー。
- その他の同時化学療法、免疫療法、または放射線療法
- -投薬を必要とする活動的な精神障害（抗精神病薬）
- -既知の中枢神経系転移または癌性髄膜炎
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く（他の潜在的に休眠中の悪性疾患に対する研究治療の効果を予測することは不可能です）
- -既知の免疫不全（既知の免疫不全の患者は、研究ワクチンに対する免疫応答を開始できない可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I（ワクチン療法）
患者は、0、3、6、9、12、および 24 週の 1 日目に、チロシナーゼ ペプチド、MART-1:27-35 ペプチド ワクチン、および不完全フロイント アジュバント SC に混合された gp100 抗原を受け取ります。
|
相関研究
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
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実験的：アーム II (ワクチン療法と低用量サルグラモスチム)
患者は、0、3、6、9、12、および 24 週の 1 日目に、チロシナーゼ ペプチド、MART-1:27-35 ペプチド ワクチン、および不完全フロイント アジュバント SC と低用量サルグラモスチム SC に混合された gp100 抗原を投与されます。
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相関研究
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
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実験的：アーム III (ワクチン療法と高用量サルグラモスチム)
患者は、0、3、6、9、12、および 24 週の 1 日目に、チロシナーゼ ペプチド、MART-1:27-35 ペプチド ワクチン、および不完全フロイント アジュバント SC と高用量サルグラモスチム SC に混合された gp100 抗原を投与されます。
|
相関研究
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
与えられた SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍抗原ペプチド特異的免疫応答の変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
|
時間に対する治療前のレベルからのこれらの要因のパーセント変化のプロットが作成されます。
|
ベースラインと 24 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 を使用して観察された血液毒性および非血液毒性の数と重症度
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
観察された客観的奏効（完全奏効[CR]および部分奏効[PR]）の割合
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Svetomir Markovic、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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