Vaccinterapi och Sargramostim vid behandling av patienter med malignt melanom i steg IV
Melanomvaccin: Differentieringsantigenpeptider (MART-1:27-35, Tyrosinase och Gp-100) som immunmål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm de immunologiska effekterna av immuniseringsprotokoll med användning av MART-1:27-35 (MART-1:27-35 peptidvaccin), tyrosinas (tyrosinaspeptid) eller gp-100 (gp100 antigen) peptider suspenderade i Freunds ofullständiga adjuvans (IFA) ) i närvaro av två olika koncentrationer av sargramostim (GM-CSF).
II. Definiera säkerhets- och toxicitetsprofilen för ett immuniseringsprotokoll med användning av olika koncentrationer av MART-1:27-35, tyrosinas och gp-100-peptider suspenderade i IFA i närvaro av två olika koncentrationer av GM-CSF.
III. Samla in preliminära data om terapeutisk effekt när det gäller parametrar för immunfunktion hos patienter med malignt melanom i stadium IV.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får tyrosinaspeptid, MART-1:27-35 peptidvaccin och gp100-antigen blandat i ofullständigt Freunds adjuvans subkutant (SC) på dag 1 i vecka 0, 3, 6, 9, 12 och 24.
ARM II: Patienter får tyrosinaspeptid, MART-1:27-35 peptidvaccin och gp100-antigen blandat i Freunds ofullständiga adjuvans SC och lägre dos sargramostim SC på dag 1 i veckorna 0, 3, 6, 9, 12 och 24 .
ARM III: Patienter får tyrosinaspeptid, MART-1:27-35 peptidvaccin och gp100-antigen blandat i Freunds ofullständiga adjuvans SC och högre dos sargramostim SC på dag 1 i veckorna 0, 3, 6, 9, 12 och 24 .
I alla armar kan behandlingen upprepas var tredje månad i upp till 18 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i upp till 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Humant leukocytantigen (HLA)-A2 positivt
- Histologiskt bevis på malignt melanom i stadium IV med mätbar sjukdom
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500
- Blodplättar (PLT) >= 100 000
- Alkaliskt fosfatas (Alk phos) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN
- Kreatinin (Creat) =< 1,5 x ULN
- Hemoglobin (Hgb) > 9,0
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Vilja att återvända till en Mayo Clinic institution för uppföljning
- Förväntad livslängd >= 12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad eller aktuell infektion
- Föregående immunisering med differentieringsantigenpeptider
- Känd standardterapi för patientens sjukdom som är potentiellt botande eller visat sig kunna förlänga livslängden
Någon av följande tidigare terapier:
- Kemoterapi =< 4 veckor
- Mitomycin C/nitrosoureas =< 6 veckor
- Immunterapi =<4 veckor
- Biologisk terapi =< 4 veckor
- Strålbehandling =< 4 veckor
- Strålning till > 25 % av benmärgen
- Misslyckande med att helt återhämta sig från effekter av tidigare kemoterapi oavsett intervall sedan senaste behandling
- New York Heart Association klassificering III eller IV
- Anfallsåkomma
Något av följande:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder eller deras sexuella partner som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutana implantat eller abstinens etc.)
- Annan samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
- Aktiv psykiatrisk störning som kräver mediciner (antipsykotika)
- Kända metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats med lokal resektion (det är omöjligt att förutsäga effekten av studiebehandling på andra, potentiellt vilande maligna sjukdomar)
- Känd immunbrist (patienter med känd immunbrist kommer sannolikt inte att kunna ge ett immunsvar mot studievaccinet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (vaccinbehandling)
Patienter får tyrosinaspeptid, MART-1:27-35 peptidvaccin och gp100-antigen blandat i Freunds ofullständiga adjuvans SC på dag 1 i veckorna 0, 3, 6, 9, 12 och 24.
|
Korrelativa studier
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
|
|
Experimentell: Arm II (vaccinbehandling och lägre dos sargramostim)
Patienter får tyrosinaspeptid, MART-1:27-35 peptidvaccin och gp100-antigen blandat i Freunds ofullständiga adjuvans SC och lägre dos sargramostim SC på dag 1 i vecka 0, 3, 6, 9, 12 och 24.
|
Korrelativa studier
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
|
|
Experimentell: Arm III (vaccinbehandling och högre dos sargramostim)
Patienterna får tyrosinaspeptid, MART-1:27-35 peptidvaccin och gp100-antigen blandat i Freunds ofullständiga adjuvans SC och högre dos sargramostim SC på dag 1 i vecka 0, 3, 6, 9, 12 och 24.
|
Korrelativa studier
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tumörantigenpeptidspecifika immunsvar
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Plots av procentuella förändringar i dessa faktorer från deras förbehandlingsnivåer mot tiden kommer att konstrueras.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter som observerats med Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Andel objektiva svar (fullständig respons [CR] och partiell respons [PR]) observerade
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .