疫苗疗法和沙格司亭治疗 IV 期恶性黑色素瘤患者
黑色素瘤疫苗：分化抗原肽（MART-1:27-35、酪氨酸酶和 Gp-100）作为免疫靶点
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定免疫方案利用 MART-1:27-35（MART-1:27-35 肽疫苗）、酪氨酸酶（酪氨酸酶肽）或 gp-100（gp100 抗原）肽悬浮在不完全弗氏佐剂（IFA）中的免疫效果) 在存在两种不同浓度的 sargramostim (GM-CSF) 的情况下。
二。在存在两种不同浓度的 GM-CSF 的情况下，利用悬浮在 IFA 中的不同浓度的 MART-1:27-35、酪氨酸酶和 gp-100 肽，定义免疫方案的安全性和毒性概况。
三、收集与 IV 期恶性黑色素瘤患者免疫功能参数相关的治疗效果的初步数据。
大纲：患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 0、3、6、9、12 和 24 周的第 1 天接受酪氨酸酶肽、MART-1:27-35 肽疫苗和混合在弗氏不完全佐剂中的 gp100 抗原皮下注射 (SC)。
ARM II：患者在第 0、3、6、9、12 和 24 周的第 1 天接受酪氨酸酶肽、MART-1:27-35 肽疫苗和混合在不完全弗氏佐剂 SC 和低剂量沙格司亭 SC 中的 gp100 抗原.
ARM III：患者在第 0、3、6、9、12 和 24 周的第 1 天接受酪氨酸酶肽、MART-1:27-35 肽疫苗和混合在不完全弗氏佐剂 SC 和更高剂量沙格司亭 SC 中的 gp100 抗原.
在所有组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗可以每 3 个月重复一次，最多 18 个月。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 人类白细胞抗原 (HLA)-A2 阳性
- 具有可测量疾病的 IV 期恶性黑色素瘤的组织学证据
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500
- 血小板 (PLT) >= 100,000
- 碱性磷酸酶 (Alk phos) =< 3 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN
- 肌酐 (Creat) =< 1.5 x ULN
- 血红蛋白 (Hgb) > 9.0
- 提供知情同意的能力
- 愿意返回 Mayo Clinic 机构进行随访
- 预期寿命 >= 12 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
排除标准：
- 不受控制或当前感染
- 预先用分化抗原肽进行免疫
- 针对患者疾病的已知标准疗法可能治愈或证明能够延长预期寿命
以下任何先前疗法：
- 化疗 =< 4 周
- 丝裂霉素 C/亚硝基脲 =< 6 周
- 免疫疗法 =<4 周
- 生物疗法 =< 4 周
- 放射治疗 =< 4 周
- 辐射至 > 25% 的骨髓
- 无论自上次治疗以来的间隔如何，都未能从先前化疗的影响中完全恢复
- 纽约心脏协会分级 III 或 IV
- 癫痫症
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入或禁欲等）的育龄妇女或其性伴侣
- 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法或放射疗法
- 需要药物治疗的活动性精神障碍（抗精神病药）
- 已知的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但仅通过局部切除治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外（无法预测研究治疗对其他潜在潜在恶性疾病的影响）
- 已知的免疫缺陷（已知免疫缺陷的患者可能无法对研究疫苗产生免疫反应）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（疫苗治疗）
患者在第 0、3、6、9、12 和 24 周的第 1 天接受酪氨酸酶肽、MART-1:27-35 肽疫苗和混合在不完全弗氏佐剂 SC 中的 gp100 抗原。
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实验性的：第二组（疫苗治疗和低剂量沙格司亭）
患者在第 0、3、6、9、12 和 24 周的第 1 天接受酪氨酸酶肽、MART-1:27-35 肽疫苗和混合在不完全弗氏佐剂 SC 和低剂量沙格司亭 SC 中的 gp100 抗原。
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实验性的：第三组（疫苗治疗和更高剂量的沙格司亭）
在第 0、3、6、9、12 和 24 周的第 1 天，患者接受酪氨酸酶肽、MART-1:27-35 肽疫苗和 gp100 抗原混合在不完全弗氏佐剂 SC 和更高剂量沙格司亭 SC 中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤抗原肽特异性免疫反应的变化
大体时间：基线和 24 周
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将构建这些因素从其预处理水平到时间的百分比变化图。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用通用毒性标准 (CTC) 2.0 版观察到的血液学和非血液学毒性的数量和严重程度
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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观察到的客观反应（完全反应 [CR] 和部分反应 [PR]）的比例
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Svetomir Markovic、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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