Terapia con vacunas y sargramostim en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno en estadio IV

Criterios de inclusión:

• Antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo
• Prueba histológica de melanoma maligno en estadio IV con enfermedad medible
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500
• Plaquetas (PLT) >= 100.000
• Fosfatasa alcalina (Alk phos) = < 3 x límite superior de lo normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x LSN
• Creatinina (Creat) =< 1,5 x LSN
• Hemoglobina (Hgb) > 9,0
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad de regresar a una institución de Mayo Clinic para seguimiento
• Esperanza de vida >= 12 semanas
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

• Infección no controlada o actual
• Inmunización previa con péptidos antigénicos de diferenciación
• Terapia estándar conocida para la enfermedad del paciente que es potencialmente curativa o capaz de prolongar la esperanza de vida.

• Cualquiera de las siguientes terapias previas:

  • Quimioterapia =< 4 semanas
  • Mitomicina C/nitrosoureas =< 6 semanas
  • Inmunoterapia = <4 semanas
  • Terapia biológica =< 4 semanas
  • Radioterapia =< 4 semanas
  • Radiación a > 25% de la médula ósea
• Incapacidad para recuperarse por completo de los efectos de la quimioterapia previa independientemente del intervalo desde el último tratamiento
• Clasificación III o IV de la New York Heart Association
• Trastorno convulsivo

• Cualquiera de los siguientes:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.)
• Otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes
• Trastorno psiquiátrico activo que requiere medicamentos (antipsicóticos)
• Metástasis conocidas del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado solo con resección local (es imposible predecir el efecto del tratamiento del estudio sobre otras enfermedades malignas potencialmente latentes)
• Inmunodeficiencia conocida (los pacientes con inmunodeficiencias conocidas probablemente no podrán generar una respuesta inmunitaria a la vacuna del estudio)