Vaccintherapie en Sargramostim bij de behandeling van patiënten met stadium IV maligne melanoom
Melanoomvaccins: differentiatie-antigeenpeptiden (MART-1:27-35, tyrosinase en GP-100) als immuundoelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de immunologische effecten van immunisatieprotocollen met behulp van MART-1:27-35 (MART-1:27-35 peptide vaccin), tyrosinase (tyrosinase peptide) of gp-100 (gp100 antigeen) peptiden gesuspendeerd in onvolledig Freund's adjuvans (IFA ) in aanwezigheid van twee verschillende concentraties sargramostim (GM-CSF).
II. Definieer het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van een immunisatieprotocol waarbij gebruik wordt gemaakt van variërende concentraties MART-1:27-35, tyrosinase en gp-100-peptiden gesuspendeerd in IFA in aanwezigheid van twee verschillende concentraties GM-CSF.
III. Verzamel voorlopige gegevens over de therapeutische werkzaamheid in relatie tot parameters van de immuunfunctie bij patiënten met stadium IV maligne melanoom.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen tyrosinase-peptide, MART-1:27-35-peptidevaccin en gp100-antigeen vermengd met onvolledig Freund's adjuvans subcutaan (SC) op dag 1 van week 0, 3, 6, 9, 12 en 24.
ARM II: Patiënten krijgen tyrosinase-peptide, MART-1:27-35-peptidevaccin en gp100-antigeen vermengd met incomplete Freund's adjuvans SC en lagere dosis sargramostim SC op dag 1 van week 0, 3, 6, 9, 12 en 24 .
ARM III: Patiënten krijgen tyrosinase-peptide, MART-1:27-35-peptidevaccin en gp100-antigeen vermengd met onvolledig Freund's adjuvans SC en hoger gedoseerd sargramostim SC op dag 1 van week 0, 3, 6, 9, 12 en 24 .
In alle armen kan de behandeling gedurende maximaal 18 maanden om de 3 maanden worden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Humaan leukocytenantigeen (HLA)-A2 positief
- Histologisch bewijs van stadium IV maligne melanoom met meetbare ziekte
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500
- Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000
- Alkalische fosfatase (Alk phos) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
- Creatinine (Creat) =< 1,5 x ULN
- Hemoglobine (Hgb) > 9,0
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om terug te keren naar een Mayo Clinic-instelling voor follow-up
- Levensverwachting >= 12 weken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde of actuele infectie
- Voorafgaande immunisatie met differentiatie-antigeenpeptiden
- Bekende standaardtherapie voor de ziekte van de patiënt die potentieel curatief is of bewezen in staat is de levensverwachting te verlengen
Een van de volgende eerdere therapieën:
- Chemotherapie =< 4 weken
- Mitomycine C/nitrosoureas =< 6 weken
- Immunotherapie =<4 weken
- Biologische therapie =< 4 weken
- Bestralingstherapie =< 4 weken
- Straling tot > 25% van het beenmerg
- Niet volledig herstellen van de effecten van eerdere chemotherapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling
- Classificatie III of IV van de New York Heart Association
- Beroerte aandoening
Een van de volgende:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun seksuele partners die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten of onthouding, enz.)
- Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
- Actieve psychiatrische stoornis waarvoor medicijnen nodig zijn (antipsychotica)
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie is behandeld (het is onmogelijk om het effect van de onderzoeksbehandeling op andere, potentieel slapende kwaadaardige ziekten te voorspellen)
- Bekende immuundeficiëntie (patiënten met bekende immuundeficiënties zullen waarschijnlijk niet in staat zijn om een immuunrespons op te bouwen tegen het onderzoeksvaccin)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (vaccintherapie)
Patiënten krijgen tyrosinasepeptide, MART-1:27-35-peptidevaccin en gp100-antigeen vermengd met onvolledig Freund's adjuvans SC op dag 1 van week 0, 3, 6, 9, 12 en 24.
|
Correlatieve studies
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
|
|
Experimenteel: Arm II (vaccintherapie en lagere dosis sargramostim)
Patiënten krijgen tyrosinasepeptide, MART-1:27-35-peptidevaccin en gp100-antigeen vermengd met incomplete Freund's adjuvans SC en lagere dosis sargramostim SC op dag 1 van week 0, 3, 6, 9, 12 en 24.
|
Correlatieve studies
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
|
|
Experimenteel: Arm III (vaccintherapie en hogere dosis sargramostim)
Patiënten krijgen tyrosinasepeptide, MART-1:27-35-peptidevaccin en gp100-antigeen vermengd met incomplete Freund's adjuvans SC en hogere dosis sargramostim SC op dag 1 van week 0, 3, 6, 9, 12 en 24.
|
Correlatieve studies
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
SC gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tumorantigeenpeptide-specifieke immuunresponsen
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Er zullen grafieken worden gemaakt van de procentuele veranderingen in deze factoren van hun voorbehandelingsniveaus tegen de tijd.
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en ernst van hematologische en niet-hematologische toxiciteiten waargenomen met behulp van de Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
Percentage objectieve responsen (volledige respons [CR] en partiële respons [PR]) waargenomen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svetomir Markovic, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Sargramostim
- Freunds adjuvans
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02359
- MC9973
- CDR0000068171 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .