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Impftherapie und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Melanom-Impfstoffe: Differenzierungsantigenpeptide (MART-1:27-35, Tyrosinase und Gp-100) als Immunziele

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die Impfstofftherapie und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV. Impfstoffe aus Melanompeptiden oder -antigenen können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Koloniestimulierende Faktoren wie Sargramostim erhöhen die Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen im Knochenmark oder peripheren Blut. Eine Impftherapie zusammen mit Sargramostim kann eine wirksame Behandlung des malignen Melanoms sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die immunologischen Wirkungen von Immunisierungsprotokollen unter Verwendung von MART-1:27-35 (MART-1:27-35-Peptid-Impfstoff), Tyrosinase (Tyrosinase-Peptid) oder gp-100 (gp100-Antigen)-Peptiden, die in unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA) suspendiert sind ) in Gegenwart von zwei unterschiedlichen Konzentrationen von Sargramostim (GM-CSF).

II. Definieren Sie das Sicherheits- und Toxizitätsprofil eines Immunisierungsprotokolls unter Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen von MART-1:27-35, Tyrosinase und gp-100-Peptiden, die in IFA suspendiert sind, in Gegenwart von zwei verschiedenen Konzentrationen von GM-CSF.

III. Sammeln Sie vorläufige Daten zur therapeutischen Wirksamkeit in Bezug auf Parameter der Immunfunktion bei Patienten mit malignem Melanom im Stadium IV.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten am Tag 1 der Wochen 0, 3, 6, 9, 12 und 24 subkutan (SC) Tyrosinase-Peptid, MART-1:27-35-Peptid-Impfstoff und gp100-Antigen, gemischt mit inkomplettem Freundschem Adjuvans.

ARM II: Die Patienten erhalten am Tag 1 der Wochen 0, 3, 6, 9, 12 und 24 Tyrosinase-Peptid, MART-1:27-35-Peptid-Impfstoff und gp100-Antigen, gemischt mit unvollständigem Freund-Adjuvans SC und niedriger dosiertem Sargramostim SC .

ARM III: Die Patienten erhalten am Tag 1 der Wochen 0, 3, 6, 9, 12 und 24 Tyrosinase-Peptid, MART-1:27-35-Peptid-Impfstoff und gp100-Antigen, gemischt mit unvollständigem Freunds Adjuvans SC und höher dosiertem Sargramostim SC .

In allen Armen kann die Behandlung bis zu 18 Monate lang alle 3 Monate wiederholt werden, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Humanes Leukozytenantigen (HLA)-A2 positiv
  • Histologischer Nachweis eines malignen Melanoms im Stadium IV mit messbarer Erkrankung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000
  • Alkalische Phosphatase (Alk phos) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatinin (Creat) = < 1,5 x ULN
  • Hämoglobin (Hgb) > 9,0
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an eine Einrichtung der Mayo Clinic zurückzukehren
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte oder aktuelle Infektion
  • Vorherige Immunisierung mit Differenzierungsantigenpeptiden
  • Bekannte Standardtherapie für die Erkrankung des Patienten, die potenziell kurativ ist oder nachweislich die Lebenserwartung verlängert

  • Eine der folgenden Vortherapien:

    • Chemotherapie = < 4 Wochen
    • Mitomycin C/Nitrosoharnstoffe = < 6 Wochen
    • Immuntherapie =<4 Wochen
    • Biologische Therapie = < 4 Wochen
    • Strahlentherapie = < 4 Wochen
    • Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Unfähigkeit, sich vollständig von den Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie zu erholen, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung
  • Klassifikation III oder IV der New York Heart Association
  • Anfallsleiden

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Aktive psychiatrische Störung, die Medikamente erfordert (Antipsychotika)
  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden (es ist unmöglich, die Wirkung der Studienbehandlung auf andere, möglicherweise ruhende bösartige Erkrankungen vorherzusagen)
  • Bekannte Immunschwäche (Patienten mit bekannter Immunschwäche werden wahrscheinlich nicht in der Lage sein, eine Immunantwort auf den Studienimpfstoff aufzubauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Impftherapie)
Die Patienten erhalten am Tag 1 der Wochen 0, 3, 6, 9, 12 und 24 Tyrosinase-Peptid, MART-1:27-35-Peptid-Impfstoff und gp100-Antigen, gemischt mit unvollständigem Freunds Adjuvans SC.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
SC gegeben
Andere Namen:
  • WENN EIN
  • ISA-51
  • Montanid ISA 51
Biologisch: Tyrosinase-Peptid
SC gegeben
Andere Namen:
  • TYRP
Biologisch: gp100-Antigen
SC gegeben
Andere Namen:
  • gp100
Biologisch: MART-1:27-35 Peptid-Impfstoff
SC gegeben
Experimental: Arm II (Impfstofftherapie und niedriger dosiertes Sargramostim)
Die Patienten erhalten am Tag 1 der Wochen 0, 3, 6, 9, 12 und 24 Tyrosinase-Peptid, MART-1:27-35-Peptid-Impfstoff und gp100-Antigen, gemischt mit unvollständigem Freund-Adjuvans s.c. und niedrig dosiertem Sargramostim s.c.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Leukin
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
SC gegeben
Andere Namen:
  • WENN EIN
  • ISA-51
  • Montanid ISA 51
Biologisch: Tyrosinase-Peptid
SC gegeben
Andere Namen:
  • TYRP
Biologisch: gp100-Antigen
SC gegeben
Andere Namen:
  • gp100
Biologisch: MART-1:27-35 Peptid-Impfstoff
SC gegeben
Experimental: Arm III (Impfstofftherapie und höher dosiertes Sargramostim)
Die Patienten erhalten am Tag 1 der Wochen 0, 3, 6, 9, 12 und 24 Tyrosinase-Peptid, MART-1:27-35-Peptid-Impfstoff und gp100-Antigen, gemischt mit unvollständigem Freund-Adjuvans s.c. und höher dosiertem Sargramostim s.c.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: sargramostim
SC gegeben
Andere Namen:
  • Leukin
  • Prokin
  • GM-CSF
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
SC gegeben
Andere Namen:
  • WENN EIN
  • ISA-51
  • Montanid ISA 51
Biologisch: Tyrosinase-Peptid
SC gegeben
Andere Namen:
  • TYRP
Biologisch: gp100-Antigen
SC gegeben
Andere Namen:
  • gp100
Biologisch: MART-1:27-35 Peptid-Impfstoff
SC gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Tumor-Antigen-Peptid-spezifischen Immunantworten
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Diagramme der prozentualen Änderungen dieser Faktoren von ihren Vorbehandlungsniveaus gegen die Zeit werden erstellt.
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten, die anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anteil des beobachteten objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetomir Markovic, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02359
  • MC9973
  • CDR0000068171 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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